Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikonisukat syvien kantahalkeamien hoitoon diabeetikoilla

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gustav Jarl, Region Örebro County

Silikonisukat syvien kantahalkeamien hoitoon diabeetikoilla - satunnaistettu kontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan silikonisukan käytön lisäämistä kantapäävoiteen käyttöön diabetesta sairastavien kantapäähalkeamien hoidossa tavoitteena parantaa halkeamia ja estää niiden kehittyminen haavaumiksi. Puolet osallistujista käyttää silikonisukkaa ja kantapäävoidetta, toinen puoli käyttää vain kermaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuiva iho ja kantapään halkeamat ovat yleisiä diabeteksen komplikaatioita, ja niistä voi kehittyä vaikeasti parantuvia haavaumia, jotka voivat lopulta tehdä jalan amputoinnin tarpeelliseksi.

Potilaita kehotetaan käyttämään kantapäävoiteita halkeamien parantamiseksi ja niiden muodostumisen estämiseksi haavaumiksi. Kliiniset havainnot ovat osoittaneet, että silikonisukat yöllä voi parantaa halkeamia, mutta silikonisukan käytön lisäetua pelkkään kantapäävoiteen käyttöön ei ole tutkittu.

Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (silikonisukka- ja kantapäävoite) tai kontrolliryhmään (vain kantapäävoide) ja ryhmien välillä verrataan halkeamien paranemista ja uusien haavaumien kehittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes diagnoosi ja
  2. Syvät kantapään halkeamat

Poissulkemiskriteerit:

Lisääntyneeseen komplikaatioriskiin liittyvät tekijät:

  1. tunnettu allergia tai yliherkkyys silikonille tai kerman aineosille
  2. muut ihosairaudet, joiden vuoksi sukan tai voiteen käyttö on sopimatonta
  3. voimakkaasti vaihteleva jalkaturvotus
  4. haava siinä jalan osassa, johon sukka on kosketuksissa
  5. osallistujan tai avustavan henkilön kyvyttömyys käsitellä silikonisukkaa oikein, mukaan lukien päivittäinen puhdistus.

Tekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen riskiin, että komplikaatioita ei havaita tai ilmoiteta, kuten dementia, kielitai muut kommunikaatiohäiriöt, kehitysvamma tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, JA ei ole toista henkilöä, joka voisi tarjota riittävästi tukea osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silikoninen sukka + kantapäävoite
Joka ilta levitetään jalkoihin voidetta (Footmender, Auxilium Cura Innovatio, Dublin, Irlanti, eurooppapatentti 2522342) ja silikonisukkaa käytetään joka ilta.
Laite: Sukka silikonista
Muut: Kantapäävoide
Muut nimet:
  • Jalkamies
Active Comparator: Kantapäävoide
Joka ilta voidetta (Footmender, Auxilium Cura Innovatio, Dublin, Irlanti, eurooppapatentti 2522342) levitetään jalkoihin.
Muut: Kantapäävoide
Muut nimet:
  • Jalkamies

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvien kantapään halkeamien paranemisen osuus
Aikaikkuna: Kerran 4 viikossa n. 6 kuukautta
Kantapään halkeamat määritellään halkeamiksi, joissa on mukana dermis. Osallistujat vierailevat jalkaterapeutin luona, joka ottaa valokuvan, jonka sokeutunut arvioija arvioi myöhemmin: syvien halkeamien olemassaolo tai puuttuminen.
Kerran 4 viikossa n. 6 kuukautta
Syvien kantapäähalkeamien paranemisen aika
Aikaikkuna: Kerran 4 viikossa n. 6 kuukautta
Eloonjäämisanalyysi suoritetaan samalla muuttujalla kuin edellä.
Kerran 4 viikossa n. 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kuivuuden vakavuus
Aikaikkuna: Kerran 4 viikossa n. 6 kuukautta
Jalkalääkärin ottamat valokuvat arvostelee sokeutunut arvioija SRRC-instrumentin halkeamien/halkeamien perusteella.
Kerran 4 viikossa n. 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joille halkeamat kehittyvät haavaumiksi
Aikaikkuna: Kerran 4 viikossa n. 6 kuukautta
Jalkalääkäri arvioi haavan esiintymisen käynnillä.
Kerran 4 viikossa n. 6 kuukautta
Komplikaatioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kerran 4 viikossa n. 6 kuukautta
Jalkalääkäri täyttää jokaisella käynnillä pöytäkirjan, jossa dokumentoidaan kantapäävoiteen tai silikonisukan havaitut komplikaatiot, kuten ihon punoitus, ja kysyy osallistujilta kokeneita komplikaatioita, kuten pistoja voiteen levittämisen yhteydessä.
Kerran 4 viikossa n. 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLL-524811

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain ryhmätason tiedot julkaistaan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Sukka silikonista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa