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Silikonsocke zur Behandlung tiefer Fersenrisse bei Menschen mit Diabetes

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Gustav Jarl, Region Örebro County

Silikonsocke zur Behandlung tiefer Fersenrisse bei Menschen mit Diabetes – eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Ergänzung der Verwendung einer Fersensalbe durch die Verwendung einer Silikonsocke bei der Behandlung von Fersenrissen bei Menschen mit Diabetes bewertet, mit dem Ziel, die Risse zu heilen und zu verhindern, dass sie sich zu Geschwüren entwickeln. Die Hälfte der Teilnehmer verwendet die Silikonsocke und eine Fersencreme, die andere Hälfte verwendet nur die Creme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockene Haut und Fersenrisse sind häufige Komplikationen bei Diabetes und können sich zu schwer heilenden Geschwüren entwickeln, die schließlich eine Amputation des Fußes erforderlich machen können.

Den Patienten wird empfohlen, Fersencremes zu verwenden, um Risse zu heilen und die Entwicklung von Geschwüren zu verhindern. Klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass das nächtliche Tragen einer Silikonsocke Risse heilen kann. Der zusätzliche Vorteil der Verwendung einer Silikonsocke im Vergleich zur alleinigen Verwendung einer Fersencreme wurde jedoch nicht untersucht.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe (Silikonsocken- und Fersencreme) oder einer Kontrollgruppe (nur Fersencreme) zugeteilt und die Heilung von Rissen und die Entwicklung neuer Geschwüre werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetesdiagnose und
  2. Tiefe Fersenrisse

Ausschlusskriterien:

Faktoren, die mit einem erhöhten Komplikationsrisiko verbunden sind:

  1. bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silikone oder Inhaltsstoffe in Cremes
  2. andere Hauterkrankungen, bei denen die Verwendung von Socken oder Cremes ungeeignet ist
  3. stark schwankendes Fußödem
  4. Geschwür in dem Teil des Fußes, mit dem die Socke in Kontakt kommt
  5. Unfähigkeit des Teilnehmers oder der unterstützenden Person, die Silikonsocke korrekt zu handhaben, einschließlich der täglichen Reinigung.

Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind, dass Komplikationen nicht entdeckt oder gemeldet werden, wie etwa Demenz, Sprach- oder andere Kommunikationsbeeinträchtigungen, geistige Behinderung oder bekannter Drogenmissbrauch, UND es gibt keine andere Person, die den Teilnehmer angemessen unterstützen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silikonsocke+Fersencreme
Jeden Abend wird eine Creme (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irland, Europäisches Patent 2522342) auf die Füße aufgetragen und jede Nacht wird eine Socke aus Silikon verwendet.
Gerät: Socke aus Silikon
Sonstiges: Fersencreme
Andere Namen:
  • Fußpfleger
Aktiver Komparator: Fersencreme
Jeden Abend wird eine Creme (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irland, Europäisches Patent 2522342) auf die Füße aufgetragen
Sonstiges: Fersencreme
Andere Namen:
  • Fußpfleger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Heilung tiefer Fersenrisse
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen für ca. 6 Monate
Als Fersenrisse werden Risse bezeichnet, die die Dermis betreffen. Die Teilnehmer gehen zu einem Podologen, der ein Foto macht und anschließend von einem verblindeten Gutachter beurteilt, ob tiefe Risse vorhanden sind oder nicht.
Einmal alle 4 Wochen für ca. 6 Monate
Zeit bis zur Heilung tiefer Fersenrisse
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen für ca. 6 Monate
Eine Überlebensanalyse wird mit derselben Variablen wie oben durchgeführt.
Einmal alle 4 Wochen für ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Hauttrockenheit
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen für ca. 6 Monate
Die vom Podologen aufgenommenen Fotos werden von einem verblindeten Gutachter anhand des Punktes Risse/Fissuren aus dem Specified Symptom Sum Score (SRRC)-Instrument beurteilt.
Einmal alle 4 Wochen für ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Fissuren zu Geschwüren entwickeln
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen für ca. 6 Monate
Das Vorhandensein von Geschwüren wird vom Podologen bei den Besuchen beurteilt.
Einmal alle 4 Wochen für ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen für ca. 6 Monate
Der Podologe füllt bei jedem Besuch ein Protokoll aus, in dem er beobachtete Komplikationen durch die Fersencreme oder Silikonsocke dokumentiert, wie z. B. Hautrötungen, und fragt die Teilnehmer nach aufgetretenen Komplikationen, wie z. B. Stichen beim Auftragen der Creme.
Einmal alle 4 Wochen für ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLL-524811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur Daten auf Gruppenebene veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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