Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siliconensok als behandeling van diepe hielkloven bij mensen met diabetes

27 mei 2025 bijgewerkt door: Gustav Jarl, Region Örebro County

Siliconensok als behandeling van diepe hielspleten bij mensen met diabetes - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de toevoeging van het gebruik van een sok van siliconen aan het gebruik van een hielcrème, bij de behandeling van hielkloven bij mensen met diabetes, met als doel de kloven te genezen en te voorkomen dat ze zich ontwikkelen tot zweren. De helft van de deelnemers gebruikt de siliconen sok en een hielcrème, de andere helft gebruikt alleen de crème.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge huid en hielkloven zijn veelvoorkomende complicaties van diabetes en kunnen zich ontwikkelen tot moeilijk te genezen zweren die uiteindelijk amputatie van de voet noodzakelijk kunnen maken.

Patiënten wordt geadviseerd hielcrèmes te gebruiken om kloven te genezen en te voorkomen dat ze zich ontwikkelen tot zweren. Klinische observaties hebben gesuggereerd dat het dragen van een siliconensok 's nachts kloven kan genezen, maar het extra voordeel van het gebruik van een siliconensok in vergelijking met het gebruik van alleen hielcrème is niet onderzocht.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (siliconen sok en hielcrème) of een controlegroep (alleen hielcrème) en de genezing van fissuren en de ontwikkeling van nieuwe zweren zullen tussen de groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes, en
  2. Diepe hielkloven

Uitsluitingscriteria:

Factoren die verband houden met een verhoogd risico op complicaties:

  1. bekende allergie of overgevoeligheid voor siliconen of ingrediënten in crème
  2. andere huidaandoeningen die het gebruik van sok of crème ongepast maken
  3. sterk fluctuerend voetoedeem
  4. zweer in een deel van de voet waarmee de sok in contact is
  5. onvermogen van deelnemer of begeleider om de siliconen sok correct te hanteren inclusief dagelijkse schoonmaak.

Factoren die verband houden met een verhoogd risico dat complicaties niet worden ontdekt of gemeld, zoals dementie, taal- of andere communicatiestoornissen, verstandelijke beperking of bekend middelenmisbruik, EN er is geen andere persoon die de deelnemer voldoende kan ondersteunen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siliconen sok+hielcreme
Elke avond wordt er een crème (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Ierland, Europees octrooi 2522342) op de voeten aangebracht en elke nacht wordt er een sok van siliconen gebruikt.
Apparaat: Sok van siliconen
Ander: Hiel creme
Andere namen:
  • Voetman
Actieve vergelijker: Hiel creme
Elke avond wordt er een crème (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Ierland, Europees octrooi 2522342) op de voeten aangebracht
Ander: Hiel creme
Andere namen:
  • Voetman

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van genezing van diepe hielkloven
Tijdsspanne: Eens in de 4 weken gedurende ca. 6 maanden
Hielkloven worden gedefinieerd als kloven waarbij de dermis betrokken is. Deelnemers bezoeken een podoloog die een foto maakt die later wordt beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar: aan- of afwezigheid van diepe fissuren.
Eens in de 4 weken gedurende ca. 6 maanden
Tijd tot genezing van diepe hielkloven
Tijdsspanne: Eens in de 4 weken gedurende ca. 6 maanden
Een overlevingsanalyse wordt uitgevoerd op dezelfde variabele als hierboven.
Eens in de 4 weken gedurende ca. 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van droge huid
Tijdsspanne: Eens in de 4 weken gedurende ca. 6 maanden
De foto's die door de podotherapeut worden gemaakt, worden door een geblindeerde beoordelaar beoordeeld op basis van het item scheuren/fissuren van het instrument Specified Symptoom Som Score (SRRC).
Eens in de 4 weken gedurende ca. 6 maanden
Aantal deelnemers bij wie de fissuren uitgroeien tot zweren
Tijdsspanne: Eens in de 4 weken gedurende ca. 6 maanden
De aanwezigheid van zweren wordt beoordeeld door de podotherapeut tijdens de bezoeken.
Eens in de 4 weken gedurende ca. 6 maanden
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: Eens in de 4 weken gedurende ca. 6 maanden
De podoloog vult bij elk bezoek een protocol in, documenteert waargenomen complicaties van de hielcrème of siliconensok, zoals roodheid van de huid, en vraagt ​​de deelnemers naar ervaren complicaties, zoals steken bij het aanbrengen van de crème.
Eens in de 4 weken gedurende ca. 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLL-524811

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen gegevens op groepsniveau worden gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren