Silikonsokk som behandling av dype hælfissurer hos personer med diabetes
27. mai 2025 oppdatert av: Gustav Jarl, Region Örebro County
Silikonsokk som behandling av dype hælfissurer hos personer med diabetes - et randomisert kontrollert forsøk
Denne studien evaluerer tillegget av å bruke en sokk av silikon til å bruke en hælkrem, i behandlingen av hælfissurer hos personer med diabetes, med sikte på å helbrede sprekkene og forhindre at de utvikler seg til sår.
Halvparten av deltakerne skal bruke silikonsokken og en hælkrem, den andre halvparten vil kun bruke kremen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr hud og hælfissurer er vanlige komplikasjoner ved diabetes og kan utvikle seg til vanskelige sår som til slutt kan gjøre amputasjon av foten nødvendig.
Pasienter anbefales å bruke hælkremer for å helbrede sprekker og forhindre at de utvikler seg til sår. Kliniske observasjoner har antydet at bruk av en silikonsokk om natten kan helbrede sprekker, men den ekstra fordelen med å bruke en silikonsokk sammenlignet med å bruke bare en hælkrem har ikke blitt undersøkt.
Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (silikonsokk- og hælkrem) eller en kontrollgruppe (kun hælkrem) og tilheling av sprekker og utvikling av nye sår vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes diagnose, og
- Dype hælfissurer
Ekskluderingskriterier:
Faktorer assosiert med økt risiko for komplikasjoner:
- kjent allergi eller overfølsomhet overfor silikon eller ingredienser i krem
- andre hudsykdommer som gjør bruk av sokk eller krem upassende
- sterkt svingende fotødem
- sår i en del av foten som sokken er i kontakt med
- manglende evne til deltaker eller assisterende person til å håndtere silikonsokken på riktig måte, inkludert daglig rengjøring.
Faktorer forbundet med økt risiko for at komplikasjoner ikke oppdages eller rapporteres, som demens, språk- eller andre kommunikasjonsvansker, intellektuell funksjonshemming eller kjent rusmisbruk, OG det er ingen annen person som kan gi tilstrekkelig støtte til deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silikonsokk+hælkrem
Hver kveld påføres en krem (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irland, europeisk patent 2522342) på føttene og en sokk av silikon brukes hver natt.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hælkrem
Hver kveld påføres en krem (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irland, europeisk patent 2522342) på føttene
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tilheling av dype hælfissurer
Tidsramme: En gang hver 4. uke i ca. 6 måneder
|
Hælfissurer er definert som sprekker som involverer dermis.
Deltakerne besøker en fotterapeut som tar et fotografi senere bedømt av en blindet bedømmer: tilstedeværelse eller fravær av dype sprekker.
|
En gang hver 4. uke i ca. 6 måneder
|
|
Tid for helbredelse av dype hælfissurer
Tidsramme: En gang hver 4. uke i ca. 6 måneder
|
En overlevelsesanalyse utføres på samme variabel som ovenfor.
|
En gang hver 4. uke i ca. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av tørr hud
Tidsramme: En gang hver 4. uke i ca. 6 måneder
|
Fotografiene tatt av fotterapeuten vil bli bedømt av en blindet bedømmer i henhold til sprekker/fissur-elementet fra instrumentet Spesifisert symptom sum score (SRRC).
|
En gang hver 4. uke i ca. 6 måneder
|
|
Antall deltakere for hvem sprekkene utvikler seg til sår
Tidsramme: En gang hver 4. uke i ca. 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av sår bedømmes av fotterapeuten ved besøkene.
|
En gang hver 4. uke i ca. 6 måneder
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: En gang hver 4. uke i ca. 6 måneder
|
Fotterapeuten fyller ut en protokoll ved hvert besøk, som dokumenterer observerte komplikasjoner fra hælkremen eller silikonsokken, som rødhet i huden, og ber deltakerne om opplevde komplikasjoner, som stikk ved påføring av kremen.
|
En gang hver 4. uke i ca. 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pham HT, Exelbert L, Segal-Owens AC, Veves A. A prospective, randomized, controlled double-blind study of a moisturizer for xerosis of the feet in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2002 May;48(5):30-6.
- Bakker K, Apelqvist J, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. Practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:225-31. doi: 10.1002/dmrr.2253. No abstract available.
- Kang BC, Kim YE, Kim YJ, Chang MJ, Choi HD, Li K, Shin WG. Optimizing EEMCO guidance for the assessment of dry skin (xerosis) for pharmacies. Skin Res Technol. 2014 Feb;20(1):87-91. doi: 10.1111/srt.12089. Epub 2013 Jul 2.
- Oe M, Sanada H, Nagase T, Minematsu T, Ohashi Y, Kadono T, Ueki K, Kadowaki T. Factors associated with deep foot fissures in diabetic patients: a cross-sectional observational study. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):739-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.01.007. Epub 2012 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLL-524811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun data på gruppenivå vil bli publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .