硅胶袜用于治疗糖尿病患者的足跟深裂
2025年5月27日 更新者：Gustav Jarl、Region Örebro County
硅胶袜治疗糖尿病患者足跟深裂——一项随机对照试验
这项研究评估了在治疗糖尿病患者的足跟裂隙时，将硅胶袜与足跟霜相结合，旨在治愈裂隙并防止裂隙发展成溃疡。
一半的参与者将使用硅胶袜和足跟霜，另一半将只使用霜。
研究概览
详细说明
皮肤干燥和足跟裂隙是糖尿病的常见并发症，可发展成难以治愈的溃疡，最终可能需要截肢。
建议患者使用足跟霜来治愈裂隙并防止它们发展成溃疡。 临床观察表明，夜间穿硅胶袜可以治愈裂隙，但与仅使用足跟霜相比，使用硅胶袜的额外优势尚未得到研究。
参与者将被随机分配到干预组（硅胶袜子和足跟霜）或对照组（仅足跟霜），并且将比较两组之间裂隙的愈合和新溃疡的发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病诊断，以及
- 足跟深裂
排除标准：
与并发症风险增加相关的因素：
- 已知对硅胶或面霜中的成分过敏或过敏
- 其他不适合使用袜子或面霜的皮肤状况
- 剧烈波动的足部水肿
- 袜子接触的脚部溃疡
- 参与者或协助人员无法正确处理硅胶袜，包括日常清洁。
与未发现或报告并发症的风险增加相关的因素，例如痴呆症、语言或其他沟通障碍、智力障碍或已知的药物滥用，并且没有其他人可以为参与者提供足够的支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硅胶袜+后跟膏
每天晚上在脚上涂抹一种乳霜（Footmender，Auxilum Cura Innovatio，爱尔兰都柏林，欧洲专利 2522342），每晚使用硅胶袜。
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其他名称：
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有源比较器：足跟霜
每天晚上，在脚上涂抹乳霜（Footmender，Auxilum Cura Innovatio，都柏林，爱尔兰，欧洲专利 2522342）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足跟深裂愈合比例
大体时间：每 4 周一次，持续约 1 次。 6个月
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足跟裂隙被定义为涉及真皮的裂隙。
参与者拜访一位足病医生，后者拍下照片，随后由盲法评估员判断：是否存在深裂。
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每 4 周一次，持续约 1 次。 6个月
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足跟深裂愈合时间
大体时间：每 4 周一次，持续约 1 次。 6个月
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对与上述相同的变量进行生存分析。
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每 4 周一次，持续约 1 次。 6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤干燥的严重程度
大体时间：每 4 周一次，持续约 1 次。 6个月
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足病医生拍摄的照片将由盲法评估员根据特定症状总分 (SRRC) 仪器中的裂纹/裂缝项目进行判断。
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每 4 周一次，持续约 1 次。 6个月
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裂隙发展成溃疡的参与者人数
大体时间：每 4 周一次，持续约 1 次。 6个月
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足病医生在就诊时判断是否存在溃疡。
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每 4 周一次，持续约 1 次。 6个月
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有并发症的参与者人数
大体时间：每 4 周一次，持续约 1 次。 6个月
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足病医生在每次就诊时填写一份协议，记录观察到的足跟霜或硅胶袜的并发症，例如皮肤发红，并询问参与者有没有经历过的并发症，例如涂抹乳膏时的刺痛。
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每 4 周一次，持续约 1 次。 6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustav Jarl, PhD、Region Örebro County, Örebro, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pham HT, Exelbert L, Segal-Owens AC, Veves A. A prospective, randomized, controlled double-blind study of a moisturizer for xerosis of the feet in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2002 May;48(5):30-6.
- Bakker K, Apelqvist J, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. Practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:225-31. doi: 10.1002/dmrr.2253. No abstract available.
- Kang BC, Kim YE, Kim YJ, Chang MJ, Choi HD, Li K, Shin WG. Optimizing EEMCO guidance for the assessment of dry skin (xerosis) for pharmacies. Skin Res Technol. 2014 Feb;20(1):87-91. doi: 10.1111/srt.12089. Epub 2013 Jul 2.
- Oe M, Sanada H, Nagase T, Minematsu T, Ohashi Y, Kadono T, Ueki K, Kadowaki T. Factors associated with deep foot fissures in diabetic patients: a cross-sectional observational study. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):739-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.01.007. Epub 2012 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月18日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计的)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.