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당뇨병 환자의 심부 발뒤꿈치 균열 치료용 실리콘 양말

2025년 5월 27일 업데이트: Gustav Jarl, Region Örebro County

당뇨병 환자의 심부 발뒤꿈치 균열 치료를 위한 실리콘 양말 - 무작위 대조 시험

이 연구는 당뇨병 환자의 발뒤꿈치 열구 치료에서 열구를 치유하고 궤양으로 발전하는 것을 방지하기 위해 발뒤꿈치 크림 사용에 실리콘 양말 사용을 추가하는 것을 평가합니다. 참가자의 절반은 실리콘 양말과 힐 크림을 사용하고 나머지 절반은 크림만 사용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

건조한 피부와 발뒤꿈치 균열은 당뇨병의 일반적인 합병증이며 치유하기 어려운 궤양으로 발전하여 결국 발 절단이 필요할 수 있습니다.

환자는 균열을 치유하고 궤양으로 발전하는 것을 방지하기 위해 힐 크림을 사용하는 것이 좋습니다. 임상 관찰에 따르면 야간에 실리콘 양말을 착용하면 균열이 치유될 수 있지만 힐 크림만 사용하는 것과 비교하여 실리콘 양말을 사용하는 추가 이점은 조사되지 않았습니다.

참가자는 중재 그룹(실리콘 양말 및 발뒤꿈치 크림) 또는 대조군(발뒤꿈치 크림만)으로 무작위 배정되고 열구 치유 및 새로운 궤양의 발생을 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴
        • Örebro University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 당뇨병 진단 및
  2. 깊은 발뒤꿈치 균열

제외 기준:

합병증 위험 증가와 관련된 요인:

  1. 실리콘 또는 크림 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  2. 양말이나 크림을 부적절하게 사용하는 기타 피부 상태
  3. 심하게 변동하는 발 부종
  4. 양말이 닿는 발 부분의 궤양
  5. 매일 청소를 포함하여 참가자 또는 보조자가 실리콘 양말을 올바르게 다룰 수 없음.

치매, 언어 또는 기타 의사소통 장애, 지적 장애 또는 알려진 약물 남용과 같은 합병증이 발견되거나 보고되지 않는 위험 증가와 관련된 요인 및 참가자에게 적절한 지원을 제공할 수 있는 다른 사람이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실리콘 양말+힐 크림
매일 저녁 크림(Footmender, Auxilum Cura Innovatio, 아일랜드 더블린, 유럽 특허 2522342)을 발에 바르고 매일 밤 실리콘 양말을 사용합니다.
장치: 실리콘 양말
다른: 힐 크림
다른 이름들:
  • 보병
활성 비교기: 힐 크림
매일 저녁 크림(Footmender, Auxilum Cura Innovatio, 아일랜드 더블린, 유럽 특허 2522342)을 발에 바릅니다.
다른: 힐 크림
다른 이름들:
  • 보병

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 발뒤꿈치 균열의 치유 비율
기간: 약 4주에 한 번. 6 개월
발뒤꿈치 균열은 진피를 포함하는 균열로 정의됩니다. 참가자는 맹검 평가자가 나중에 판단하는 사진을 찍는 족부 전문의를 방문합니다: 깊은 열구의 유무.
약 4주에 한 번. 6 개월
깊은 발뒤꿈치 균열 치유 시간
기간: 약 4주에 한 번. 6 개월
위와 동일한 변수에 대해 생존 분석을 수행합니다.
약 4주에 한 번. 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 건조의 정도
기간: 약 4주에 한 번. 6 개월
족부 전문의가 촬영한 사진은 SRRC(Specified Symptom Sum Score) 도구의 균열/균열 항목에 따라 맹검 평가자가 판단합니다.
약 4주에 한 번. 6 개월
균열이 궤양으로 발전한 참가자 수
기간: 약 4주에 한 번. 6 개월
궤양의 존재는 방문 시 발병 전문의가 판단합니다.
약 4주에 한 번. 6 개월
합병증이 있는 참가자 수
기간: 약 4주에 한 번. 6 개월
족부 전문의는 방문할 때마다 프로토콜을 작성하고 피부 발적과 같은 발뒤꿈치 크림이나 실리콘 양말에서 관찰된 합병증을 문서화하고 참여자에게 크림을 바를 때 따끔거림과 같은 경험이 있는 합병증을 묻습니다.
약 4주에 한 번. 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Örebro County

수사관

  • 수석 연구원: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OLL-524811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

그룹 수준 데이터만 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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