Силиконовый носок для лечения глубоких трещин на пятках у людей с диабетом
27 мая 2025 г. обновлено: Gustav Jarl, Region Örebro County
Силиконовый носок для лечения глубоких трещин на пятках у людей с диабетом — рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается добавление использования носка из силикона к использованию крема для пяток при лечении трещин на пятках у людей с диабетом с целью заживления трещин и предотвращения их развития в язвы.
Половина участников будет использовать силиконовый носок и крем для пяток, другая половина будет использовать только крем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухая кожа и трещины на пятках являются частыми осложнениями диабета и могут перерасти в трудно заживающие язвы, которые в конечном итоге могут привести к необходимости ампутации стопы.
Пациентам рекомендуется использовать кремы для пяток для заживления трещин и предотвращения их развития в язвы. Клинические наблюдения показали, что ношение силиконового носка на ночь может заживлять трещины, но дополнительное преимущество использования силиконового носка по сравнению с использованием только крема для пяток не исследовалось.
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства (силиконовые носки и крем для пяток) или контрольную группу (только крем для пяток), и между группами будет сравниваться заживление трещин и развитие новых язв.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета и
- Глубокие трещины на пятках
Критерий исключения:
Факторы, связанные с повышенным риском осложнений:
- известная аллергия или гиперчувствительность к силикону или ингредиентам крема
- другие состояния кожи, при которых использование носков или крема неуместно
- сильно колеблющийся отек стопы
- язва в той части стопы, с которой соприкасается носок
- неспособность участника или помощника правильно обращаться с силиконовым носком, включая ежедневную чистку.
Факторы, связанные с повышенным риском того, что осложнения не будут обнаружены или сообщены, например, деменция, языковые или другие коммуникативные нарушения, умственная отсталость или известное злоупотребление психоактивными веществами, И отсутствие другого лица, которое может оказать адекватную поддержку участнику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силиконовый носок+крем для пяток
Каждый вечер на стопы наносится крем (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Дублин, Ирландия, европейский патент 2522342), а на ночь надевается носок из силикона.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Крем для пяток
Каждый вечер на стопы наносится крем (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Дублин, Ирландия, Европейский патент 2522342).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля заживления глубоких пяточных трещин
Временное ограничение: Раз в 4 недели в течение ок. 6 месяцев
|
Пяточные трещины определяются как трещины, затрагивающие дерму.
Участники посещают ортопеда, который делает фотографию, которую позже оценивает слепой оценщик: наличие или отсутствие глубоких трещин.
|
Раз в 4 недели в течение ок. 6 месяцев
|
|
Время заживления глубоких пяточных трещин
Временное ограничение: Раз в 4 недели в течение ок. 6 месяцев
|
Анализ выживаемости проводится по той же переменной, что и выше.
|
Раз в 4 недели в течение ок. 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность сухости кожи
Временное ограничение: Раз в 4 недели в течение ок. 6 месяцев
|
Фотографии, сделанные ортопедом, будут оцениваться слепым оценщиком в соответствии с пунктом «трещины/трещины» из инструмента «Указанная суммарная оценка симптомов» (SRRC).
|
Раз в 4 недели в течение ок. 6 месяцев
|
|
Количество участников, у которых трещины переросли в язвы
Временное ограничение: Раз в 4 недели в течение ок. 6 месяцев
|
О наличии язв судит ортопед на посещениях.
|
Раз в 4 недели в течение ок. 6 месяцев
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: Раз в 4 недели в течение ок. 6 месяцев
|
Ортопед заполняет протокол при каждом посещении, документируя наблюдаемые осложнения от крема для пяток или силиконового носка, такие как покраснение кожи, и спрашивает участников о перенесенных осложнениях, таких как укусы при нанесении крема.
|
Раз в 4 недели в течение ок. 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pham HT, Exelbert L, Segal-Owens AC, Veves A. A prospective, randomized, controlled double-blind study of a moisturizer for xerosis of the feet in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2002 May;48(5):30-6.
- Bakker K, Apelqvist J, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. Practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:225-31. doi: 10.1002/dmrr.2253. No abstract available.
- Kang BC, Kim YE, Kim YJ, Chang MJ, Choi HD, Li K, Shin WG. Optimizing EEMCO guidance for the assessment of dry skin (xerosis) for pharmacies. Skin Res Technol. 2014 Feb;20(1):87-91. doi: 10.1111/srt.12089. Epub 2013 Jul 2.
- Oe M, Sanada H, Nagase T, Minematsu T, Ohashi Y, Kadono T, Ueki K, Kadowaki T. Factors associated with deep foot fissures in diabetic patients: a cross-sectional observational study. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):739-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.01.007. Epub 2012 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLL-524811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будут опубликованы только данные на уровне группы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .