Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silikonstrumpa som behandling av djupa hälsprickor hos personer med diabetes

10 oktober 2018 uppdaterad av: Gustav Jarl, Region Örebro County

Silikonstrumpa som behandling av djupa hälfissurer hos personer med diabetes - en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar tillägget av att använda en strumpa av silikon till att använda en hälkräm, vid behandling av hälfissurer hos personer med diabetes, i syfte att läka sprickorna och förhindra att de utvecklas till sår. Hälften av deltagarna kommer att använda silikonstrumpan och en hälkräm, den andra hälften kommer att använda endast krämen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torr hud och hälsprickor är vanliga komplikationer av diabetes och kan utvecklas till svårläkta sår som så småningom kan göra amputation av foten nödvändig.

Patienter rekommenderas att använda hälkrämer för att läka sprickor och förhindra att de utvecklas till sår. Kliniska observationer har föreslagit att att bära en silikonstrumpa nattetid kan läka sprickor, men den ytterligare fördelen med att använda en silikonstrumpa jämfört med att använda bara en hälkräm har inte undersökts.

Deltagarna kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (silikonstrumpa och hälkräm) eller en kontrollgrupp (endast hälkräm) och läkning av sprickor och utveckling av nya sår kommer att jämföras mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetesdiagnos, och
  2. Djupa hälsprickor

Exklusions kriterier:

Faktorer associerade med ökad risk för komplikationer:

  1. känd allergi eller överkänslighet mot silikon eller ingredienser i kräm
  2. andra hudåkommor som gör användning av strumpa eller kräm olämpligt
  3. starkt fluktuerande fotödem
  4. sår i en del av foten som strumpan är i kontakt med
  5. oförmåga hos deltagare eller assisterande person att hantera silikonstrumpan korrekt inklusive daglig rengöring.

Faktorer associerade med ökad risk för att komplikationer inte upptäcks eller rapporteras, såsom demens, språk- eller andra kommunikationsstörningar, intellektuell funktionsnedsättning eller känt missbruk, OCH det finns ingen annan person som kan ge tillräckligt stöd till deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silikonstrumpa+hälkräm
Varje kväll appliceras en kräm (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irland, europeiskt patent 2522342) på fötterna och en strumpa av silikon används varje kväll.
Enhet: Strumpa av silikon
Övrig: Hälkräm
Andra namn:
  • Footmender
Aktiv komparator: Hälkräm
Varje kväll appliceras en kräm (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irland, europeiskt patent 2522342) på fötterna
Övrig: Hälkräm
Andra namn:
  • Footmender

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av läkning av djupa hälfissurer
Tidsram: En gång var 4:e vecka i ca. 6 månader
Hälfissurer definieras som sprickor som involverar dermis. Deltagarna besöker en fotterapeut som tar ett fotografi senare bedömt av en förblindad bedömare: närvaro eller frånvaro av djupa sprickor.
En gång var 4:e vecka i ca. 6 månader
Dags för läkning av djupa hälsprickor
Tidsram: En gång var 4:e vecka i ca. 6 månader
En överlevnadsanalys görs på samma variabel som ovan.
En gång var 4:e vecka i ca. 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av torr hud
Tidsram: En gång var 4:e vecka i ca. 6 månader
Fotografierna som fotterapeuten tar kommer att bedömas av en blindad bedömare enligt sprickor/sprickor från instrumentet Specified symptom sum score (SRRC).
En gång var 4:e vecka i ca. 6 månader
Antal deltagare för vilka sprickorna utvecklas till sår
Tidsram: En gång var 4:e vecka i ca. 6 månader
Förekomsten av sår bedöms av fotterapeuten vid besöken.
En gång var 4:e vecka i ca. 6 månader
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: En gång var 4:e vecka i ca. 6 månader
Fotterapeuten fyller i ett protokoll vid varje besök, som dokumenterar observerade komplikationer från hälkrämen eller silikonstrumpan, såsom hudrodnad, och ber deltagarna om upplevda komplikationer, såsom svedjor vid applicering av krämen.
En gång var 4:e vecka i ca. 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Örebro County

Utredare

  • Huvudutredare: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLL-524811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast data på gruppnivå kommer att publiceras

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer

Kliniska prövningar på Strumpa av silikon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera