Chaussette en silicone comme traitement des fissures profondes du talon chez les personnes atteintes de diabète
27 mai 2025 mis à jour par: Gustav Jarl, Region Örebro County
Chaussette en silicone comme traitement des fissures profondes du talon chez les personnes atteintes de diabète - un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue l'ajout d'une chaussette en silicone à l'utilisation d'une crème pour le talon, dans le traitement des fissures du talon chez les personnes atteintes de diabète, visant à guérir les fissures et à les empêcher de se transformer en ulcères.
La moitié des participants utilisera la chaussette en silicone et une crème pour talon, l'autre moitié utilisera la crème uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La peau sèche et les fissures du talon sont des complications courantes du diabète et peuvent se transformer en ulcères difficiles à guérir qui peuvent éventuellement rendre nécessaire l'amputation du pied.
Il est conseillé aux patients d'utiliser des crèmes pour les talons pour guérir les fissures et les empêcher de se transformer en ulcères. Des observations cliniques ont suggéré que le port d'une chaussette en silicone la nuit peut guérir les fissures, mais l'avantage supplémentaire d'utiliser une chaussette en silicone par rapport à l'utilisation d'une crème pour talon uniquement n'a pas été étudié.
Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention (chaussettes en silicone et crème pour talons) ou un groupe témoin (crème pour talons uniquement) et la cicatrisation des fissures et le développement de nouveaux ulcères seront comparés entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Örebro, Suède
- Örebro University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète et
- Fissures profondes du talon
Critère d'exclusion:
Facteurs associés à un risque accru de complications :
- allergie ou hypersensibilité connue au silicone ou aux ingrédients de la crème
- autres affections cutanées qui rendent l'utilisation de chaussettes ou de crème inappropriée
- œdème du pied fortement fluctuant
- ulcère dans la partie du pied avec laquelle la chaussette est en contact
- incapacité du participant ou de la personne qui l'aide à manipuler correctement la chaussette en silicone, y compris le nettoyage quotidien.
Facteurs associés à un risque accru que les complications ne soient pas découvertes ou signalées, telles que la démence, le langage ou d'autres troubles de la communication, une déficience intellectuelle ou une toxicomanie connue, ET il n'y a aucune autre personne qui peut fournir un soutien adéquat au participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chaussette en silicone + crème pour talons
Chaque soir, une crème (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irlande, brevet européen 2522342) est appliquée sur les pieds et une chaussette de silicone est utilisée chaque nuit.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Crème talon
Chaque soir, une crème (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irlande, brevet européen 2522342) est appliquée sur les pieds
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cicatrisation des fissures profondes du talon
Délai: Une fois toutes les 4 semaines pendant env. 6 mois
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Les fissures du talon sont définies comme des fissures impliquant le derme.
Les participants rendent visite à un podiatre qui prend une photographie jugée plus tard par un évaluateur en aveugle : présence ou absence de fissures profondes.
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Une fois toutes les 4 semaines pendant env. 6 mois
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Temps de guérison des fissures profondes du talon
Délai: Une fois toutes les 4 semaines pendant env. 6 mois
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Une analyse de survie est effectuée sur la même variable que ci-dessus.
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Une fois toutes les 4 semaines pendant env. 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la sécheresse cutanée
Délai: Une fois toutes les 4 semaines pendant env. 6 mois
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Les photographies prises par le podiatre seront jugées par un évaluateur en aveugle en fonction de l'élément fissures/fissures de l'instrument Score de somme des symptômes spécifiés (SRRC).
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Une fois toutes les 4 semaines pendant env. 6 mois
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Nombre de participants pour qui les fissures se transforment en ulcères
Délai: Une fois toutes les 4 semaines pendant env. 6 mois
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La présence d'ulcères est jugée par le podologue lors des visites.
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Une fois toutes les 4 semaines pendant env. 6 mois
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Nombre de participants avec complications
Délai: Une fois toutes les 4 semaines pendant env. 6 mois
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Le podiatre remplit un protocole à chaque visite, documentant les complications observées avec la crème pour talon ou le bas en silicone, telles que les rougeurs cutanées, et demande aux participants les complications ressenties, telles que les piqûres lors de l'application de la crème.
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Une fois toutes les 4 semaines pendant env. 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pham HT, Exelbert L, Segal-Owens AC, Veves A. A prospective, randomized, controlled double-blind study of a moisturizer for xerosis of the feet in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2002 May;48(5):30-6.
- Bakker K, Apelqvist J, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. Practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:225-31. doi: 10.1002/dmrr.2253. No abstract available.
- Kang BC, Kim YE, Kim YJ, Chang MJ, Choi HD, Li K, Shin WG. Optimizing EEMCO guidance for the assessment of dry skin (xerosis) for pharmacies. Skin Res Technol. 2014 Feb;20(1):87-91. doi: 10.1111/srt.12089. Epub 2013 Jul 2.
- Oe M, Sanada H, Nagase T, Minematsu T, Ohashi Y, Kadono T, Ueki K, Kadowaki T. Factors associated with deep foot fissures in diabetic patients: a cross-sectional observational study. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):739-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.01.007. Epub 2012 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimé)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLL-524811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules les données au niveau du groupe seront publiées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .