Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikonesok som behandling af dybe hælfissurer hos personer med diabetes

27. maj 2025 opdateret af: Gustav Jarl, Region Örebro County

Silikonesok som behandling af dybe hælfissurer hos mennesker med diabetes - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​at bruge en sok af silikone til at bruge en hælcreme, i behandlingen af ​​hælfissurer hos personer med diabetes, med det formål at hele revnerne og forhindre dem i at udvikle sig til sår. Halvdelen af ​​deltagerne vil bruge silikonestrømpen og en hælcreme, den anden halvdel vil kun bruge cremen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tør hud og hælfissurer er almindelige komplikationer til diabetes og kan udvikle sig til svære at hele sår, der i sidste ende kan gøre amputation af foden nødvendig.

Patienter rådes til at bruge hælcremer til at helbrede sprækker og forhindre dem i at udvikle sig til sår. Kliniske observationer har antydet, at det at bære en silikonesok om natten kan helbrede sprækker, men den yderligere fordel ved at bruge en silikonesok sammenlignet med kun at bruge en hælcreme er ikke blevet undersøgt.

Deltagerne vil blive randomiseret til en interventionsgruppe (silikonesok- og hælcreme) eller en kontrolgruppe (kun hælcreme), og helingen af ​​sprækker og udvikling af nye sår vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes diagnose, og
  2. Dybe hælsprækker

Ekskluderingskriterier:

Faktorer forbundet med øget risiko for komplikationer:

  1. kendt allergi eller overfølsomhed over for silikone eller ingredienser i creme
  2. andre hudsygdomme, der gør brug af strømpe eller creme upassende
  3. stærkt svingende fodødem
  4. sår i en del af foden, som sokken er i kontakt med
  5. deltagerens eller assisterende persons manglende evne til at håndtere silikonestrømpen korrekt inklusive daglig rengøring.

Faktorer forbundet med øget risiko for, at komplikationer ikke opdages eller rapporteres, såsom demens, sprog- eller andre kommunikationsproblemer, intellektuelle handicap eller kendt stofmisbrug, OG der er ingen anden person, der kan yde tilstrækkelig støtte til deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silikonesok+hælcreme
Hver aften påføres en creme (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irland, europæisk patent 2522342) på fødderne, og der bruges en sok af silikone hver nat.
Enhed: Sok af silikone
Andet: Hælcreme
Andre navne:
  • Footmender
Aktiv komparator: Hælcreme
Hver aften påføres en creme (Footmender, Auxilum Cura Innovatio, Dublin, Irland, europæisk patent 2522342) på fødderne
Andet: Hælcreme
Andre navne:
  • Footmender

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af heling af dybe hælfissurer
Tidsramme: En gang hver 4. uge i ca. 6 måneder
Hælfissurer er defineret som revner, der involverer dermis. Deltagerne besøger en fodterapeut, som senere tager et fotografi bedømt af en blindet bedømmer: tilstedeværelse eller fravær af dybe sprækker.
En gang hver 4. uge i ca. 6 måneder
Tid til heling af dybe hælfissurer
Tidsramme: En gang hver 4. uge i ca. 6 måneder
En overlevelsesanalyse udføres på samme variabel som ovenfor.
En gang hver 4. uge i ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​tør hud
Tidsramme: En gang hver 4. uge i ca. 6 måneder
Fotografierne taget af fodterapeuten vil blive bedømt af en blindet bedømmer i henhold til revner/fissur-elementet fra Specified symptom sum score (SRRC) instrumentet.
En gang hver 4. uge i ca. 6 måneder
Antal deltagere, for hvem sprækkerne udvikler sig til sår
Tidsramme: En gang hver 4. uge i ca. 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​sår bedømmes af fodterapeuten ved besøgene.
En gang hver 4. uge i ca. 6 måneder
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: En gang hver 4. uge i ca. 6 måneder
Fodterapeuten udfylder ved hvert besøg en protokol, der dokumenterer observerede komplikationer fra hælcremen eller silikonestrømpen, såsom rødme af huden, og beder deltagerne om oplevede komplikationer, såsom stik ved påføring af cremen.
En gang hver 4. uge i ca. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Anslået)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLL-524811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun data på gruppeniveau vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer

Kliniske forsøg med Sok af silikone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner