Szilikon zokni a mély sarokrepedések kezelésére cukorbetegeknél
2018. október 10. frissítette: Gustav Jarl, Region Örebro County
Szilikon zokni a mély sarokrepedések kezelésére cukorbetegeknél – randomizált, ellenőrzött próba
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a cukorbetegek sarokrepedéseinek kezelésében szilikon zoknit kell használni a sarokkrém mellett, a repedések gyógyítása és a fekélyek kialakulásának megakadályozása érdekében.
A résztvevők fele a szilikon zoknit és a sarokkrémet, a másik fele csak a krémet használja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőrszárazság és a sarokrepedések a cukorbetegség gyakori szövődményei, és nehezen gyógyuló fekélyekké alakulhatnak, amelyek végül a láb amputációját tehetik szükségessé.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy sarokkrémeket használjanak a repedések gyógyítására, és megakadályozzák azok fekélyesedését. A klinikai megfigyelések azt sugallják, hogy a szilikon zokni éjszakai viselése gyógyíthatja a repedéseket, de a szilikon zokni használatának további előnyeit a sarokkrémhez képest nem vizsgálták.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba (szilikon zokni és sarokkrém) vagy egy kontrollcsoportba (csak sarokkrém), és összehasonlítják a csoportok között a repedések gyógyulását és az új fekélyek kialakulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország
- Toborzás
- Örebro University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gustav Jarl
- E-mail: gustav.jarl@regionorebrolan.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség diagnózisa, és
- Mély sarokrepedések
Kizárási kritériumok:
A szövődmények fokozott kockázatával kapcsolatos tényezők:
- ismert allergia vagy túlérzékenység a szilikonra vagy a krém összetevőire
- egyéb bőrbetegségek, amelyek miatt a zokni vagy a krém nem megfelelő
- erősen ingadozó lábödéma
- fekély a láb azon részén, amellyel a zokni érintkezik
- a résztvevő vagy a segítő személy képtelen megfelelően kezelni a szilikon zoknit, beleértve a napi tisztítást is.
A szövődmények feltárásának vagy bejelentésének megnövekedett kockázatával kapcsolatos tényezők, mint például a demencia, a nyelvi vagy egyéb kommunikációs zavarok, az értelmi fogyatékosság vagy az ismert szerhasználat, ÉS nincs más személy, aki megfelelő támogatást tudna nyújtani a résztvevőnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilikon zokni+sarokrém
Minden este egy krémet (Footmender, Auxilium Cura Innovatio, Dublin, Írország, 2522342 számú európai szabadalom) viszünk fel a lábra, és minden este egy szilikon zoknit használunk.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sarokkrém
Minden este krémet (Footmender, Auxilium Cura Innovatio, Dublin, Írország, 2522342 számú európai szabadalom) viszünk fel a lábra.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mély sarokrepedések gyógyulásának aránya
Időkeret: 4 hetente egyszer kb. 6 hónap
|
A sarokrepedések meghatározása szerint a dermist érintő repedések.
A résztvevők felkeresnek egy láborvost, aki később egy elvakult értékelő által megítélt fényképet készít: mély repedések jelenléte vagy hiánya.
|
4 hetente egyszer kb. 6 hónap
|
|
Ideje a mély sarokrepedések gyógyulásának
Időkeret: 4 hetente egyszer kb. 6 hónap
|
A túlélési elemzést ugyanazon a változón végezzük, mint fent.
|
4 hetente egyszer kb. 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrszárazság súlyossága
Időkeret: 4 hetente egyszer kb. 6 hónap
|
A láborvos által készített fényképeket egy elvakult értékelő bírálja el a Specified Symptom Sum Score (SRRC) műszer repedései/repedései alapján.
|
4 hetente egyszer kb. 6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a repedések fekélyekké alakulnak
Időkeret: 4 hetente egyszer kb. 6 hónap
|
A fekélyek jelenlétét a vizitek alkalmával a lábgyógyász ítéli meg.
|
4 hetente egyszer kb. 6 hónap
|
|
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 4 hetente egyszer kb. 6 hónap
|
A láborvos minden vizit alkalmával jegyzőkönyvet tölt ki, amelyben dokumentálja a sarokkrém vagy a szilikon zokni által észlelt szövődményeket, mint például a bőrpír, és megkérdezi a résztvevőket a tapasztalt szövődményekről, például a krém felhordásakor előforduló csípésekről.
|
4 hetente egyszer kb. 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustav Jarl, PhD, Region Örebro County, Örebro, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pham HT, Exelbert L, Segal-Owens AC, Veves A. A prospective, randomized, controlled double-blind study of a moisturizer for xerosis of the feet in patients with diabetes. Ostomy Wound Manage. 2002 May;48(5):30-6.
- Bakker K, Apelqvist J, Schaper NC; International Working Group on Diabetic Foot Editorial Board. Practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot 2011. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:225-31. doi: 10.1002/dmrr.2253. No abstract available.
- Kang BC, Kim YE, Kim YJ, Chang MJ, Choi HD, Li K, Shin WG. Optimizing EEMCO guidance for the assessment of dry skin (xerosis) for pharmacies. Skin Res Technol. 2014 Feb;20(1):87-91. doi: 10.1111/srt.12089. Epub 2013 Jul 2.
- Oe M, Sanada H, Nagase T, Minematsu T, Ohashi Y, Kadono T, Ueki K, Kadowaki T. Factors associated with deep foot fissures in diabetic patients: a cross-sectional observational study. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):739-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.01.007. Epub 2012 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLL-524811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak csoportszintű adatok kerülnek közzétételre
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség szövődményei
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Szilikon zokni
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdBefejezve
-
AKARI TherapeuticsBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)Kazahsztán, Litvánia, Sri Lanka
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCOVID-19Egyesült Államok, Orosz Föderáció
-
Celleration, Inc.MegszűntDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveAz adományozó hely szövődményei | Bőrátültetési rendellenességEgyesült Államok
-
Kessler FoundationJelentkezés meghívóval
-
BayerToborzásKrónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalKína
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás