直腸下部腺癌の非手術的放射線管理 (NORMAL-R)

包含基準:

• -生検で証明されたステージI-IIIB（cT1-3、N0-1、M0）の直腸腺癌の診断。病期分類は、MRI および/または直腸内超音波を含む集学的評価にも基づいている必要があります。
• -MRIまたは内視鏡検査によって決定される腫瘍が肛門縁から12cm以下
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• 18歳以上

• 以下のように定義される適切な骨髄機能：

  • ANC > 1,500 細胞/mm3
  • Hgb > 8g/dl
  • 血小板 >100,000 細胞/mm3
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

• 臨床的に検出可能な（MR、内視鏡検査またはDRE）腫瘍は存在しない
• -直腸がんに対する以前の放射線療法、化学療法、または切除手術。
• -別の悪性腫瘍からの疾患の証拠または他の悪性腫瘍の病歴が3年以内であることを除いて、局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌）。 -放射線療法なしで治療された前立腺癌の病歴があり、疾患の証拠がない患者は適格です。
• 現在、治験薬を受け取っています。
• 5FU、オキサリプラチン、またはロイコボリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -既知のHIV陽性であり、研究薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法を受けています。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。