Ikke-operativ strålebehandling av adenokarsinom i nedre rektum (NORMAL-R)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av biopsi bevist stadium I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) adenokarsinom i endetarmen; iscenesettelse må også være basert på multidisiplinær evaluering inkludert MR og/eller endorektal ultralyd
• Tumor ≤ 12 cm fra analkanten som bestemt ved MR eller endoskopi a
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Minst 18 år

• Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

  • ANC > 1500 celler/mm3
  • Hgb > 8 g/dl
  • blodplater >100 000 celler/mm3
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen klinisk påvisbar (MR, endoskopi eller DRE) svulst tilstede
• Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller eksstirpativ kirurgi for endetarmskreft.
• Eventuelle tegn på sykdom fra en annen malignitet eller historie med annen malignitet ≤ 3 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ble behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen). Pasienter med prostatakreft i anamnesen behandlet uten strålebehandling og ingen tegn på sykdom er kvalifisert.
• Mottar for øyeblikket eventuelle etterforskningsmidler.
• En historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 5FU, oksaliplatin eller leukovorin.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager fra studiestart.
• Kjent HIV-positivitet og på antiretroviral kombinasjonsterapi på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med studiemedikamentene. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.