Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen alemman adenokarsinooman ei-operatiivinen säteilyhoito (NORMAL-R)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Peräsuolen alaosan adenokarsinooman ei-operatiivinen säteilyhoito (NORMAL-R)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka kasvaimet reagoivat lyhyeen sädehoitoon (5 päivää), jota seuraa 8 kemoterapiajaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistetun vaiheen I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi; vaiheittaisen arvioinnin on myös perustuttava monitieteiseen arviointiin, mukaan lukien MRI ja/tai endorektaalinen ultraääni
  • Kasvain ≤ 12 cm peräaukon reunasta magneettikuvauksella tai endoskopialla määritettynä a
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Vähintään 18-vuotias

  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • ANC > 1500 solua/mm3
    • Hgb > 8 g/dl
    • verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kliinisesti havaittavissa olevaa kasvainta (MR, endoskopia tai DRE).
  • Aiempi sädehoito, kemoterapia tai ekstirpatiivinen leikkaus peräsuolen syövän vuoksi.
  • Kaikki todisteet toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta ≤ 3 vuotta aikaisemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhassyöpä, joita on hoidettu ilman sädehoitoa ja joilla ei ole näyttöä sairaudesta, ovat kelvollisia.
  • Vastaanottaa parhaillaan tutkintatekijöitä.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 5FU, oksaliplatiini tai leukovoriini.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus ja antiretroviraalinen yhdistelmähoito, koska tutkimuslääkkeiden kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: säteily/oksaliplatiini/leukovoriini/5-FU
  • Sädehoito koostuu viidestä fraktiosta, jotka annetaan kerran päivässä, kokonaisannokseen 25 Gy 5 Gy fraktiota kohti.
  • Valinnainen samanaikainen tehoste voidaan antaa primaariselle kasvaimelle 1-2 Gy päivässä (30-35 Gy kasvaimen kokonaismäärään). Jos tehostetta annetaan, suurin sallittu annos ohutsuolelle on 25 Gy.
  • Kemoterapia tulee aloittaa kaksi viikkoa (9-12 työpäivää) sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Oksaliplatiinia annetaan suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä 14 päivän välein enintään 8 syklin ajan.
  • Leucovorinia annetaan IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä 14 päivän välein enintään 8 syklin ajan.
  • 5-FU-bolus antaa IV-pussin 1. päivänä 14 päivän välein enintään 8 syklin ajan.
  • 5-FU-infuusio annetaan jatkuvana IV päivänä 1 46 tunnin ajan 14 päivän välein enintään 8 syklin ajan
  • Vaihtoehtoisesti FOLFOXin sijasta voidaan antaa kapesitabiini/oksaliplatiini (CAPE PO 1000 mg/m2 kahdesti päivässä 1-14 Q21 päivää, oksaliplatiini IV 130 mg/m2 IV Q21 päivää päivänä 1) x 5 sykliä 15 viikon aikana.
Lääke: Oksaliplatiini
Muut nimet:
  • Eloxatin®
Lääke: Leukovoriini
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • citrovorum tekijä
  • foliinihappoa
  • 5-formyylitetrahydrofolaatti
Lääke: Fluorourasiili
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Säteily: Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi

  • Täydellisen kliinisen vasteen kriteerit:

    • Ei jäljellä olevaa karkeakasvainta prokto-/sigmoidoskopiassa tai vain punoittava arpi tai haavauma
    • DRE:ssä ei ole röntgenkuvaa kasvaimesta
    • Merkittävä supistaminen magneettikuvauksessa
    • Ei epäilyttäviä mesorektaalisia imusolmukkeita magneettikuvauksessa
    • Negatiivinen biopsia arpista, haavaumasta tai entisestä kasvainkohdasta (tarvittaessa kirurgin harkinnan mukaan)

  • Kriteerit ilman merkittävää kliinistä vastetta:

    • Jäännössairaus DRE:llä, endoskopialla tai MR:llä.
    • Primaarisen kasvaimen koon suureneminen kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen jälkeen
    • Kaikki uudet vauriot
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten potilaiden raportoimat tulokset mitattuna FACT-C-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
- FACT-C-kysely on jaettu fyysiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen/perheen hyvinvointiin, emotionaaliseen hyvinvointiin ja toiminnalliseen hyvinvointiin. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Perustaso
Mahdollisten potilaiden raportoimat tulokset mitattuna FACT-C-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kemosäteilyhoidon päättyminen (noin 112 päivää)
- FACT-C-kysely on jaettu fyysiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen/perheen hyvinvointiin, emotionaaliseen hyvinvointiin ja toiminnalliseen hyvinvointiin. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Kemosäteilyhoidon päättyminen (noin 112 päivää)
Mahdollisten potilaiden raportoimat tulokset mitattuna FACT-C-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta kemoradiation jälkeen (noin 16-20 kuukautta)
- FACT-C-kysely on jaettu fyysiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen/perheen hyvinvointiin, emotionaaliseen hyvinvointiin ja toiminnalliseen hyvinvointiin. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
10-14 kuukautta kemoradiation jälkeen (noin 16-20 kuukautta)
Kaikkien asteen 3 tai korkeamman toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (noin 18 viikkoa)
-Kaikissa toksisuusraportoinneissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0.
Sädehoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (noin 18 viikkoa)
Kemoterapian jälkeisten 3. asteen tai korkeamman toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeinen 1 vuoden seuranta (noin 1 vuosi ja 4 kuukautta)
-Kaikissa toksisuusraportoinneissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0.
Kemoterapian jälkeinen 1 vuoden seuranta (noin 1 vuosi ja 4 kuukautta)
Anorektaalisen toiminnan laatu FACT-C-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
- FACT-C -kyselyssä on 2 väitettä anorektaalisesta toiminnasta ja osallistuja vastaa 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon)
Perustaso
Anorektaalisen toiminnan laatu FACT-C-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Kemosäteilyhoidon päättyminen (noin 112 päivää)
- FACT-C -kyselyssä on 2 väitettä anorektaalisesta toiminnasta ja osallistuja vastaa 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon)
Kemosäteilyhoidon päättyminen (noin 112 päivää)
Anorektaalisen toiminnan laatu FACT-C-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta kemoradiation jälkeen (noin 16-20 kuukautta)
- FACT-C -kyselyssä on 2 väitettä anorektaalisesta toiminnasta ja osallistuja vastaa 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon)
10-14 kuukautta kemoradiation jälkeen (noin 16-20 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201512140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa