Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-operatief stralingsbeheer van adenocarcinoom van het onderste rectum (NORMAL-R)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Niet-operatieve stralingsbehandeling van adenocarcinoom van het onderste rectum (NORMAL-R)

Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe tumoren reageren op een korte bestralingskuur (5 dagen) gevolgd door 8 kuren chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van door biopsie bewezen stadium I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) adenocarcinoom van het rectum; stadiëring moet ook gebaseerd zijn op multidisciplinaire evaluatie, inclusief MRI en/of endorectale echografie
  • Tumor ≤ 12 cm van anale rand zoals bepaald met MRI of endoscopie
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Minstens 18 jaar oud

  • Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:

    • ANC > 1.500 cellen/mm3
    • Hgb > 8 g/dl
    • bloedplaatjes >100.000 cellen/mm3
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen klinisch detecteerbare (MR, endoscopie of DRE) tumor aanwezig
  • Eerdere bestralingstherapie, chemotherapie of extirpatieve chirurgie voor endeldarmkanker.
  • Elk bewijs van ziekte door een andere maligniteit of een voorgeschiedenis van een andere maligniteit ≤ 3 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld of carcinoma in situ van de cervix). Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker die zonder radiotherapie zijn behandeld en geen bewijs van ziekte hebben, komen in aanmerking.
  • Ontvangt momenteel eventuele onderzoeksagenten.
  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 5FU, oxaliplatine of leucovorine.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Bekende hiv-positiviteit en antiretrovirale combinatietherapie vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met de onderzoeksgeneesmiddelen. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Straling/Oxaliplatine/Leucovorine/5-FU
  • Radiotherapie zal bestaan ​​uit vijf fracties, eenmaal daags toegediend, tot een totale dosis van 25Gy bij 5 Gy per fractie.
  • Een optionele gelijktijdige boost kan worden toegediend aan de primaire tumor van 1-2 Gy per dag (30-35 Gy tot tumortotaal). Als een boost wordt gegeven, is de maximaal toegestane dosis voor de dunne darm 25 Gy.
  • Chemotherapie moet twee weken (9-12 werkdagen) na voltooiing van de radiotherapie beginnen.
  • Oxaliplatine zal intraveneus (IV) worden toegediend gedurende 2 uur op dag 1 om de 14 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
  • Leucovorin zal op dag 1 om de 14 dagen intraveneus worden toegediend gedurende 2 uur gedurende maximaal 8 cycli.
  • De 5-FU-bolus wordt elke 14 dagen op dag 1 intraveneus toegediend gedurende maximaal 8 cycli.
  • 5-FU-infusie wordt op dag 1 gedurende 46 uur elke 14 dagen continu intraveneus toegediend gedurende maximaal 8 cycli
  • Als alternatief kan capecitabine/oxaliplatine (CAPE PO 1000 mg/m2 BID dagen 1-14 Q21 dagen, oxaliplatine IV 130 mg/m2 IV Q21 dagen op dag 1) x 5 cycli gedurende 15 weken worden toegediend in plaats van FOLFOX
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Andere namen:
  • Eloxatin®
Geneesmiddel: Leucovorin
Andere namen:
  • Welcovorin
  • citrovorum-factor
  • folinezuur
  • 5-formyltetrahydrofolaat
Geneesmiddel: Fluoruracil
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Straling: Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar

  • Criteria voor volledige klinische respons:

    • Geen resterende grove tumor bij procto/sigmoïdoscopie, of alleen erythemateuze littekens of zweren
    • Geen radiografisch bewijs van tumor op DRE
    • Aanzienlijke inkrimping van MRI
    • Geen verdachte mesorectale lymfeklieren op MRI
    • Negatieve biopsie van litteken, zweer of voormalige tumorplaats (indien nodig volgens het oordeel van de chirurg)

  • Criteria voor geen significante klinische respons:

    • Restziekte door DRE, endoscopie of MR.
    • Toename van de grootte van de primaire tumor bij klinisch onderzoek of beeldvorming
    • Eventuele nieuwe laesies
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toekomstige patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten door FACT-C vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
-De FACT-C-vragenlijst is onderverdeeld in fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. De antwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Basislijn
Toekomstige patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten door FACT-C vragenlijst
Tijdsspanne: Afronding chemoradiatie (ongeveer 112 dagen)
-De FACT-C-vragenlijst is onderverdeeld in fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. De antwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Afronding chemoradiatie (ongeveer 112 dagen)
Toekomstige patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten door FACT-C vragenlijst
Tijdsspanne: 10-14 maanden na chemoradiatie (ongeveer 16-20 maanden)
-De FACT-C-vragenlijst is onderverdeeld in fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. De antwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
10-14 maanden na chemoradiatie (ongeveer 16-20 maanden)
Aantal toxiciteiten van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bestraling tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
-De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Vanaf het begin van de bestraling tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
Aantal post-chemotherapie Graad 3 of hogere toxiciteiten
Tijdsspanne: Post-chemotherapie tot 1 jaar follow-up (ongeveer 1 jaar en 4 maanden)
-De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Post-chemotherapie tot 1 jaar follow-up (ongeveer 1 jaar en 4 maanden)
Kwaliteit van anorectale functie zoals gemeten door de FACT-C-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
-De FACT-C vragenlijst heeft 2 uitspraken over anorectale functie en de deelnemer antwoordt 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)
Basislijn
Kwaliteit van anorectale functie zoals gemeten door de FACT-C-vragenlijst
Tijdsspanne: Afronding chemoradiatie (ongeveer 112 dagen)
-De FACT-C vragenlijst heeft 2 uitspraken over anorectale functie en de deelnemer antwoordt 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)
Afronding chemoradiatie (ongeveer 112 dagen)
Kwaliteit van anorectale functie zoals gemeten door de FACT-C-vragenlijst
Tijdsspanne: 10-14 maanden na chemoradiatie (ongeveer 16-20 maanden)
-De FACT-C vragenlijst heeft 2 uitspraken over anorectale functie en de deelnemer antwoordt 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)
10-14 maanden na chemoradiatie (ongeveer 16-20 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201512140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren