Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-operativ strålbehandling av adenokarcinom i nedre ändtarmen (NORMAL-R)

10 februari 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Icke-operativ strålbehandling av adenokarcinom i nedre ändtarmen (NORMAL-R)

Syftet med denna forskningsstudie är att titta på hur tumörer svarar på en kort strålning (5 dagar) följt av 8 cykler av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av biopsi bevisat stadium I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) adenokarcinom i ändtarmen; stadieindelningen måste också baseras på multidisciplinär utvärdering inklusive MRT och/eller endorektalt ultraljud
  • Tumör ≤ 12 cm från analkanten, bestämt med MRT eller endoskopi
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Minst 18 år

  • Tillräcklig benmärgsfunktion definierad som:

    • ANC > 1 500 celler/mm3
    • Hgb > 8 g/dl
    • blodplättar >100 000 celler/mm3
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen kliniskt detekterbar (MR, endoskopi eller DRE) tumör närvarande
  • Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller exstirpativ kirurgi för ändtarmscancer.
  • Alla tecken på sjukdom från en annan malignitet eller historia av annan malignitet ≤ 3 år tidigare med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som behandlades med endast lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen). Patienter med anamnes på prostatacancer som behandlats utan strålbehandling och inga tecken på sjukdom är berättigade.
  • Tar för närvarande emot eventuella undersökningsagenter.
  • En historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 5FU, oxaliplatin eller leukovorin.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats.
  • Känd HIV-positivitet och på antiretroviral kombinationsterapi på grund av potentialen för farmakokinetiska interaktioner med studieläkemedlen. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Strålning/Oxaliplatin/Leucovorin/5-FU
  • Strålbehandling kommer att bestå av fem fraktioner, som ges en gång dagligen, till en total dos av 25Gy vid 5 Gy per fraktion.
  • En valfri samtidig boost kan levereras till primärtumören på 1-2 Gy per dag (30-35 Gy till totalt tumör). Om en boost ges är den maximala tillåtna dosen till tunntarmen 25 Gy.
  • Kemoterapi bör påbörjas två veckor (9-12 arbetsdagar) efter avslutad strålbehandling.
  • Oxaliplatin ges intravenöst (IV) under 2 timmar på dag 1 var 14:e dag i maximalt 8 cykler.
  • Leucovorin kommer att ges intravenöst under 2 timmar på dag 1 var 14:e dag under maximalt 8 cykler.
  • 5-FU-bolus kommer att ge IV-push på dag 1 var 14:e dag under maximalt 8 cykler.
  • 5-FU-infusion kommer att ges kontinuerlig IV på dag 1 över 46 timmar var 14:e dag i maximalt 8 cykler
  • Alternativt kan capecitabin/oxaliplatin (CAPE PO 1000 mg/m2 BID dagar 1-14 Q21 dagar, oxaliplatin IV 130 mg/m2 IV Q21 dagar på dag 1) x 5 cykler under 15 veckor administreras istället för FOLFOX
Läkemedel: Oxaliplatin
Andra namn:
  • Eloxatin®
Läkemedel: Leucovorin
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyra
  • 5-formyltetrahydrofolat
Läkemedel: Fluorouracil
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Strålning: Strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 1 år

  • Kriterier för fullständigt kliniskt svar:

    • Ingen kvarvarande grov tumör vid prokto/sigmoidoskopi, eller endast erytematöst ärr eller sår
    • Inga radiografiska bevis på tumör på DRE
    • Betydande neddragning på MRT
    • Inga misstänkta mesorektala lymfkörtlar på MRT
    • Negativ biopsi från ärr, sår eller tidigare tumörställe (om nödvändigt enligt kirurgens bedömning)

  • Kriterier för inget signifikant kliniskt svar:

    • Återstående sjukdom genom DRE, endoskopi eller MR.
    • Ökning av primär tumörstorlek vid klinisk undersökning eller bildbehandling
    • Eventuella nya lesioner
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektiva patientrapporterade resultat mätt med FACT-C-enkät
Tidsram: Baslinje
-FACT-C-enkäten är uppdelad i fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Baslinje
Prospektiva patientrapporterade resultat mätt med FACT-C-enkät
Tidsram: Slutförd kemoradiation (cirka 112 dagar)
-FACT-C-enkäten är uppdelad i fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Slutförd kemoradiation (cirka 112 dagar)
Prospektiva patientrapporterade resultat mätt med FACT-C-enkät
Tidsram: 10-14 månader efter kemoradiation (ungefär 16-20 månader)
-FACT-C-enkäten är uppdelad i fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
10-14 månader efter kemoradiation (ungefär 16-20 månader)
Antal toxiciteter av grad 3 eller högre
Tidsram: Från start av strålbehandling till 30 dagar efter avslutad behandling (cirka 18 veckor)
-Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Från start av strålbehandling till 30 dagar efter avslutad behandling (cirka 18 veckor)
Antal toxiciteter efter kemoterapi grad 3 eller högre
Tidsram: Efter kemoterapi genom 1 års uppföljning (ungefär 1 år och 4 månader)
-Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Efter kemoterapi genom 1 års uppföljning (ungefär 1 år och 4 månader)
Kvaliteten på anorektal funktion mätt med FACT-C Questionnaire
Tidsram: Baslinje
-FACT-C frågeformuläret har 2 påståenden om anorektal funktion och deltagaren svarar 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
Baslinje
Kvaliteten på anorektal funktion mätt med FACT-C Questionnaire
Tidsram: Slutförd kemoradiation (cirka 112 dagar)
-FACT-C frågeformuläret har 2 påståenden om anorektal funktion och deltagaren svarar 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
Slutförd kemoradiation (cirka 112 dagar)
Kvaliteten på anorektal funktion mätt med FACT-C Questionnaire
Tidsram: 10-14 månader efter kemoradiation (ungefär 16-20 månader)
-FACT-C frågeformuläret har 2 påståenden om anorektal funktion och deltagaren svarar 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
10-14 månader efter kemoradiation (ungefär 16-20 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201512140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera