Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoperacyjne leczenie radioterapią gruczolakoraka dolnej części odbytnicy (NORMAL-R)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Nieoperacyjne leczenie radioterapią gruczolakoraka dolnej części odbytnicy (NORMAL-R)

Celem tego badania naukowego jest przyjrzenie się, jak nowotwory reagują na krótki cykl naświetlania (5 dni), po którym następuje 8 cykli chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego biopsją gruczolakoraka odbytnicy w stadium I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0); ocena stopnia zaawansowania musi również opierać się na wielodyscyplinarnej ocenie, w tym MRI i/lub ultrasonografii wewnątrzodbytniczej
  • Guz ≤ 12 cm od brzegu odbytu określony w MRI lub endoskopii a
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Co najmniej 18 lat

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • ANC > 1500 komórek/mm3
    • Hgb > 8 g/dl
    • płytki krwi >100 000 komórek/mm3
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wykrywalnego klinicznie guza (MR, endoskopia lub DRE).
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja usunięcia raka odbytnicy.
  • Wszelkie dowody na obecność innego nowotworu złośliwego lub innego nowotworu złośliwego w wywiadzie w ciągu ostatnich ≤ 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie poprzez miejscową resekcję lub raka in situ szyjki macicy). Kwalifikują się pacjenci z rakiem prostaty w wywiadzie leczonym bez radioterapii i bez objawów choroby.
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 5FU, oksaliplatyny lub leukoworyny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Znany HIV-pozytywny i na skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z badanymi lekami. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: promieniowanie/oksaliplatyna/leukoworyna/5-FU
  • Radioterapia będzie się składać z pięciu frakcji, podawanych raz dziennie, do łącznej dawki 25 Gy po 5 Gy na frakcję.
  • Opcjonalna jednoczesna dawka przypominająca może zostać podana do guza pierwotnego w dawce 1-2 Gy dziennie (łącznie 30-35 Gy na guz). W przypadku podania dawki przypominającej maksymalna dopuszczalna dawka do jelita cienkiego wynosi 25 Gy.
  • Chemioterapię należy rozpocząć po dwóch tygodniach (9-12 dni roboczych) po zakończeniu radioterapii.
  • Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie (iv.) przez 2 godziny pierwszego dnia co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli.
  • Leukoworyna będzie podawana dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli.
  • Bolus 5-FU będzie podawany dożylnie w 1. dniu co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli.
  • Infuzja 5-FU będzie podawana dożylnie w sposób ciągły w dniu 1 przez 46 godzin co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli
  • Alternatywnie zamiast FOLFOX można podać kapecytabinę/oksaliplatynę (CAPE PO 1000 mg/m2 BID dni 1-14 co 21 dni, oksaliplatyna IV 130 mg/m2 iv co 21 dni w dniu 1) x 5 cykli przez 15 tygodni
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Eloxatin®
Lek: Leukoworyna
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • Tetrahydrofolian 5-formylu
Lek: Fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Promieniowanie: Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok

  • Kryteria pełnej odpowiedzi klinicznej:

    • Brak pozostałości makroskopowego guza w odbytnicy/sigmoidoskopii lub tylko rumieniowa blizna lub owrzodzenie
    • Brak radiologicznych dowodów guza na DRE
    • Znaczne zmniejszenie rozmiaru na MRI
    • Brak podejrzanych węzłów chłonnych mezorektum w MRI
    • Ujemna biopsja z blizny, owrzodzenia lub dawnego guza (jeśli to konieczne, zgodnie z oceną chirurga)

  • Kryteria braku znaczącej odpowiedzi klinicznej:

    • Choroba resztkowa w badaniu DRE, endoskopii lub MR.
    • Zwiększenie rozmiaru guza pierwotnego po badaniu klinicznym lub obrazowaniu
    • Wszelkie nowe uszkodzenia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez potencjalnych pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: Linia bazowa
- Kwestionariusz FACT-C dzieli się na dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez potencjalnych pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: Zakończenie chemioradioterapii (ok. 112 dni)
- Kwestionariusz FACT-C dzieli się na dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Zakończenie chemioradioterapii (ok. 112 dni)
Wyniki zgłaszane przez potencjalnych pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy po chemioradioterapii (około 16-20 miesięcy)
- Kwestionariusz FACT-C dzieli się na dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
10-14 miesięcy po chemioradioterapii (około 16-20 miesięcy)
Liczba toksyczności stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 30 dni po zakończeniu leczenia (około 18 tygodni)
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
Od rozpoczęcia radioterapii do 30 dni po zakończeniu leczenia (około 18 tygodni)
Liczba toksyczności po chemioterapii stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Po chemioterapii przez 1 rok obserwacji (około 1 rok i 4 miesiące)
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
Po chemioterapii przez 1 rok obserwacji (około 1 rok i 4 miesiące)
Jakość funkcji odbytu mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: Linia bazowa
-Kwestionariusz FACT-C zawiera 2 stwierdzenia dotyczące funkcji odbytu i odbytnicy, a uczestnik odpowiada od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
Linia bazowa
Jakość funkcji odbytu mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: Zakończenie chemioradioterapii (ok. 112 dni)
-Kwestionariusz FACT-C zawiera 2 stwierdzenia dotyczące funkcji odbytu i odbytnicy, a uczestnik odpowiada od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
Zakończenie chemioradioterapii (ok. 112 dni)
Jakość funkcji odbytu mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-C
Ramy czasowe: 10-14 miesięcy po chemioradioterapii (około 16-20 miesięcy)
-Kwestionariusz FACT-C zawiera 2 stwierdzenia dotyczące funkcji odbytu i odbytnicy, a uczestnik odpowiada od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
10-14 miesięcy po chemioradioterapii (około 16-20 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201512140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj