下直肠腺癌的非手术放射治疗 (NORMAL-R)

纳入标准：

• 经活检证实为 I-IIIB 期（cT1-3、N0-1、M0）直肠腺癌；分期还必须基于多学科评估，包括 MRI 和/或直肠内超声
• 通过 MRI 或内窥镜检查确定肿瘤距肛缘 ≤ 12 cm a
• ECOG 体能状态 0-2
• 至少 18 岁

• 足够的骨髓功能定义为：

  • ANC > 1,500 个细胞/mm3
  • 血红蛋白 > 8 克/分升
  • 血小板 >100,000 个细胞/mm3
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准：

• 不存在临床可检测（MR、内窥镜或 DRE）肿瘤
• 既往接受过直肠癌放射治疗、化疗或根治性手术。
• 其他恶性肿瘤疾病的任何证据或 ≤ 3 年前的其他恶性肿瘤病史，但仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。 有前列腺癌病史且未经放疗且无疾病证据的患者符合条件。
• 目前正在接受任何调查代理。
• 归因于与 5FU、奥沙利铂或亚叶酸类似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行血清妊娠试验阴性。
• 已知 HIV 阳性和联合抗逆转录病毒治疗，因为可能与研究药物发生药代动力学相互作用。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究。