하부 직장 선암종의 비수술적 방사선 관리 (NORMAL-R)
2021년 2월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
하부 직장 선암종의 비수술적 방사선 관리(NORMAL-R)
이 연구의 목적은 종양이 짧은 방사선 과정(5일)과 8주기의 화학 요법에 어떻게 반응하는지 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 직장의 I-IIIB기(cT1-3, N0-1, M0) 선암종의 진단; 병기는 또한 MRI 및/또는 직장내 초음파를 포함한 다학제적 평가를 기반으로 해야 합니다.
- MRI 또는 내시경 검사에 의해 결정된 항문 가장자리에서 종양 ≤ 12cm a
- ECOG 수행 상태 0-2
- 만 18세 이상
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:
- ANC > 1,500셀/mm3
- Hgb > 8g/dl
- 혈소판 >100,000개 세포/mm3
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 감지할 수 있는(MR, 내시경 또는 DRE) 종양이 존재하지 않음
- 직장암에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 근절 수술.
- 국소 절제만으로 치료한 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 다른 악성 종양의 모든 질병의 증거 또는 ≤ 3년 이전의 다른 악성 종양의 병력. 방사선 요법 없이 치료받은 전립선암 병력이 있고 질병의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 현재 조사 요원을 받고 있습니다.
- 5FU, 옥살리플라틴 또는 류코보린과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 연구 약물과의 약동학적 상호작용의 가능성으로 인해 알려진 HIV 양성 및 복합 항레트로바이러스 요법에 있습니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 방사선/옥살리플라틴/류코보린/5-FU
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-C 설문지에 의해 측정된 예상 환자 보고 결과
기간: 기준선
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-FACT-C 설문지는 신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙으로 구분됩니다.
답변 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
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기준선
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FACT-C 설문지에 의해 측정된 예상 환자 보고 결과
기간: 화학방사선 치료 완료(약 112일)
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-FACT-C 설문지는 신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙으로 구분됩니다.
답변 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
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화학방사선 치료 완료(약 112일)
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FACT-C 설문지에 의해 측정된 예상 환자 보고 결과
기간: 화학방사선 치료 후 10~14개월(약 16~20개월)
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-FACT-C 설문지는 신체적 웰빙, 사회/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙으로 구분됩니다.
답변 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
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화학방사선 치료 후 10~14개월(약 16~20개월)
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모든 등급 3 이상의 독성 수
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(약 18주)
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-개정된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
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방사선 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지(약 18주)
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화학요법 후 3등급 이상 독성의 수
기간: 항암치료 후 1년 경과(약 1년 4개월)
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-개정된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
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항암치료 후 1년 경과(약 1년 4개월)
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FACT-C 설문지로 측정한 항문직장 기능의 질
기간: 기준선
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-FACT-C 설문지에는 항문직장 기능에 대한 2개의 문항이 있으며 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 응답합니다.
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기준선
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FACT-C 설문지로 측정한 항문직장 기능의 질
기간: 화학방사선 치료 완료(약 112일)
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-FACT-C 설문지에는 항문직장 기능에 대한 2개의 문항이 있으며 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 응답합니다.
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화학방사선 치료 완료(약 112일)
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FACT-C 설문지로 측정한 항문직장 기능의 질
기간: 화학방사선 치료 후 10~14개월(약 16~20개월)
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-FACT-C 설문지에는 항문직장 기능에 대한 2개의 문항이 있으며 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 응답합니다.
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화학방사선 치료 후 10~14개월(약 16~20개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201512140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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