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Gestione radioattiva non operativa dell'adenocarcinoma del retto inferiore (NORMAL-R)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Gestione delle radiazioni non operatorie dell'adenocarcinoma del retto inferiore (NORMAL-R)

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare come i tumori rispondono a un breve ciclo di radiazioni (5 giorni) seguito da 8 cicli di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del retto in stadio I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) confermato dalla biopsia; la stadiazione deve essere basata anche su una valutazione multidisciplinare che includa la risonanza magnetica e/o l'ecografia endorettale
  • Tumore ≤ 12 cm dall'orlo anale come determinato dalla risonanza magnetica o dall'endoscopia a
  • Performance status ECOG 0-2
  • Almeno 18 anni di età

  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

    • ANC > 1.500 cellule/mm3
    • Hgb > 8 g/dl
    • piastrine >100.000 cellule/mm3
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore clinicamente rilevabile (RM, endoscopia o DRE) presente
  • Pregressa radioterapia, chemioterapia o chirurgia estirpativa per cancro del retto.
  • Qualsiasi evidenza di malattia da un altro tumore maligno o storia di altro tumore maligno ≤ 3 anni precedente ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice). Sono ammissibili i pazienti con storia di cancro alla prostata trattati senza radioterapia e senza evidenza di malattia.
  • Attualmente riceve qualsiasi agente investigativo.
  • Una storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a 5FU, oxaliplatino o leucovorin.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Positività all'HIV nota e in terapia antiretrovirale di combinazione a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con i farmaci in studio. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Radiazioni/Oxaliplatino/Leucovorin/5-FU
  • La radioterapia consisterà in cinque frazioni, somministrate una volta al giorno, per una dose totale di 25 Gy a 5 Gy per frazione.
  • Un boost concomitante facoltativo può essere somministrato al tumore primario di 1-2 Gy al giorno (30-35 Gy al tumore totale). Se viene somministrato un boost, la dose massima consentita per l'intestino tenue è di 25 Gy.
  • La chemioterapia dovrebbe iniziare due settimane (9-12 giorni lavorativi) dopo il completamento della radioterapia.
  • L'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore il giorno 1 ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli.
  • Leucovorin verrà somministrato EV nell'arco di 2 ore il giorno 1 ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli.
  • Il bolo di 5-FU verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli.
  • L'infusione di 5-FU verrà somministrata EV continua il giorno 1 per 46 ore ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli
  • In alternativa, capecitabina/oxaliplatino (CAPE PO 1000 mg/m2 BID giorni 1-14 Q21 giorni, oxaliplatino EV 130 mg/m2 IV Q21 giorni il giorno 1) x 5 cicli nell'arco di 15 settimane può essere somministrato al posto di FOLFOX
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Droga: Leucovorin
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • 5-formil tetraidrofolato
Droga: Fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
Radiazione: Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 1 anno

  • Criteri per una risposta clinica completa:

    • Nessun tumore grossolano residuo alla procto/sigmoidoscopia o solo cicatrice eritematosa o ulcera
    • Nessuna evidenza radiografica di tumore su DRE
    • Riduzione sostanziale della risonanza magnetica
    • Nessun linfonodo mesorettale sospetto alla risonanza magnetica
    • Biopsia negativa da cicatrice, ulcera o ex sito del tumore (se necessario secondo il giudizio del chirurgo)

  • Criteri per nessuna risposta clinica significativa:

    • Malattia residua mediante DRE, endoscopia o RM.
    • Aumento delle dimensioni del tumore primario all'esame clinico o all'imaging
    • Eventuali nuove lesioni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dai pazienti potenziali misurati dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: Linea di base
-Il questionario FACT-C è suddiviso in benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
Linea di base
Risultati riferiti dai pazienti potenziali misurati dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: Completamento della chemioradioterapia (circa 112 giorni)
-Il questionario FACT-C è suddiviso in benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
Completamento della chemioradioterapia (circa 112 giorni)
Risultati riferiti dai pazienti potenziali misurati dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: 10-14 mesi dopo la chemioradioterapia (circa 16-20 mesi)
-Il questionario FACT-C è suddiviso in benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
10-14 mesi dopo la chemioradioterapia (circa 16-20 mesi)
Numero di qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con radiazioni fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento (circa 18 settimane)
-Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Dall'inizio del trattamento con radiazioni fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento (circa 18 settimane)
Numero di tossicità post-chemioterapia di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Post-chemioterapia fino a 1 anno di follow-up (circa 1 anno e 4 mesi)
-Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Post-chemioterapia fino a 1 anno di follow-up (circa 1 anno e 4 mesi)
Qualità della funzione anorettale misurata dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: Linea di base
-Il questionario FACT-C ha 2 affermazioni sulla funzione anorettale e il partecipante risponde da 0 (per niente) a 4 (molto)
Linea di base
Qualità della funzione anorettale misurata dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: Completamento della chemioradioterapia (circa 112 giorni)
-Il questionario FACT-C ha 2 affermazioni sulla funzione anorettale e il partecipante risponde da 0 (per niente) a 4 (molto)
Completamento della chemioradioterapia (circa 112 giorni)
Qualità della funzione anorettale misurata dal questionario FACT-C
Lasso di tempo: 10-14 mesi dopo la chemioradioterapia (circa 16-20 mesi)
-Il questionario FACT-C ha 2 affermazioni sulla funzione anorettale e il partecipante risponde da 0 (per niente) a 4 (molto)
10-14 mesi dopo la chemioradioterapia (circa 16-20 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201512140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Oxaliplatino

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