Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végbél adenokarcinóma nem műtéti sugárkezelése (NORMAL-R)

2021. február 10. frissítette: Washington University School of Medicine

Az alsó végbél adenokarcinóma nem műtéti sugárkezelése (NORMAL-R)

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagálnak a daganatok egy rövid (5 napos) sugárkezelésre, amelyet 8 ciklus kemoterápia követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt I-IIIB stádiumú (cT1-3, N0-1, M0) végbél adenokarcinóma diagnózisa; a stádium meghatározásának multidiszciplináris értékelésen kell alapulnia, beleértve az MRI-t és/vagy az endorectalis ultrahangot
  • A tumor ≤ 12 cm-re az anális széltől MRI-vel vagy endoszkóppal meghatározva a
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Legalább 18 éves

  • A csontvelő megfelelő működése a következőképpen definiálható:

    • ANC > 1500 cella/mm3
    • Hgb > 8 g/dl
    • vérlemezkék >100 000 sejt/mm3
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs klinikailag kimutatható (MR, endoszkópos vagy DRE) daganat
  • Előzetes sugárterápia, kemoterápia vagy végbélrák extirpatív műtétje.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganatból eredő betegségre utaló jel, vagy más rosszindulatú daganat kórtörténete ≤ 3 évvel korábban, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak in situ karcinómáját). Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében prosztatarák szerepel, sugárkezelés nélkül kezelték, és nincs bizonyíték a betegségre.
  • Jelenleg minden vizsgáló ügynököt fogad.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók az 5FU-hoz, az oxaliplatinhoz vagy a leukovorinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Ismert HIV-pozitivitás és kombinált antiretrovirális terápia a vizsgált gyógyszerekkel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Besugárzás/Oxaliplatin/Leukovorin/5-FU
  • A sugárterápia öt frakcióból áll, amelyeket naponta egyszer kell beadni, 25 Gy összdózisig, frakciónként 5 Gy.
  • Opcionálisan egyidejű oltás adható az elsődleges daganatnak napi 1-2 Gy értékben (30-35 Gy a tumor összértékére). Ha erősítést adnak, akkor a vékonybélben megengedett maximális dózis 25 Gy.
  • A kemoterápiát a sugárterápia befejezése után két héttel (9-12 munkanappal) kell elkezdeni.
  • Az oxaliplatint intravénásan (IV) adják be 2 órán keresztül az 1. napon 14 naponként, maximum 8 ciklusban.
  • A Leucovorint 2 órán keresztül intravénásan adják be az 1. napon 14 naponként, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
  • Az 5-FU bolust az 1. napon, 14 naponként, legfeljebb 8 cikluson keresztül intravénásan injektálják.
  • Az 5-FU infúziót folyamatos IV-ben adják be az 1. napon 46 órán keresztül 14 naponként, maximum 8 ciklusig
  • Alternatív megoldásként a FOLFOX helyett kapecitabin/oxaliplatin (CAPE PO 1000 mg/m2 BID naponta 1-14 Q21 nap, oxaliplatin IV 130 mg/m2 IV Q21 nap az 1. napon) x 5 ciklus 15 héten keresztül.
Drog: Oxaliplatin
Más nevek:
  • Eloxatin®
Drog: Leucovorin
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsav
  • 5-formil-tetrahidrofolát
Drog: Fluorouracil
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Sugárzás: Sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 1 év

  • A teljes klinikai válasz kritériumai:

    • Prokto/sigmoidoszkópiában nincs maradék durva daganat, vagy csak erythemás heg vagy fekély
    • Nincs radiográfiai bizonyíték tumorra a DRE-n
    • Jelentős leépítés az MRI-n
    • Nincsenek gyanús mesorectalis nyirokcsomók az MRI-n
    • Negatív biopszia hegből, fekélyből vagy korábbi daganat helyéről (ha szükséges, a sebész megítélése szerint)

  • A jelentős klinikai válasz hiányának kritériumai:

    • Maradék betegség DRE, endoszkópia vagy MR segítségével.
    • Az elsődleges daganat méretének növekedése klinikai vizsgálat vagy képalkotás során
    • Bármilyen új elváltozás
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leendő beteg által jelentett eredmények a FACT-C kérdőív alapján
Időkeret: Alapvonal
-A FACT-C kérdőív fizikai jólétre, szociális/családi jólétre, érzelmi jóllétre és funkcionális jólétre bontható. A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek.
Alapvonal
A leendő beteg által jelentett eredmények a FACT-C kérdőív alapján
Időkeret: A kemosugárzás befejezése (körülbelül 112 nap)
-A FACT-C kérdőív fizikai jólétre, szociális/családi jólétre, érzelmi jóllétre és funkcionális jólétre bontható. A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek.
A kemosugárzás befejezése (körülbelül 112 nap)
A leendő beteg által jelentett eredmények a FACT-C kérdőív alapján
Időkeret: 10-14 hónappal a kemosugárzás után (kb. 16-20 hónap)
-A FACT-C kérdőív fizikai jólétre, szociális/családi jólétre, érzelmi jóllétre és funkcionális jólétre bontható. A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek.
10-14 hónappal a kemosugárzás után (kb. 16-20 hónap)
Bármilyen 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitások száma
Időkeret: A sugárkezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig (körülbelül 18 hét)
- A felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat minden toxicitási jelentéshez használni fogják.
A sugárkezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig (körülbelül 18 hét)
A kemoterápia utáni 3. fokozatú vagy magasabb toxicitások száma
Időkeret: Kemoterápia utáni 1 éves követés (körülbelül 1 év és 4 hónap)
- A felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat minden toxicitási jelentéshez használni fogják.
Kemoterápia utáni 1 éves követés (körülbelül 1 év és 4 hónap)
Az anorectalis funkció minősége a FACT-C kérdőív alapján
Időkeret: Alapvonal
-A FACT-C kérdőív 2 állítást tartalmaz az anorektális funkcióról, és a résztvevő 0-tól 4-ig (nagyon) válaszol.
Alapvonal
Az anorectalis funkció minősége a FACT-C kérdőív alapján
Időkeret: A kemosugárzás befejezése (körülbelül 112 nap)
-A FACT-C kérdőív 2 állítást tartalmaz az anorektális funkcióról, és a résztvevő 0-tól 4-ig (nagyon) válaszol.
A kemosugárzás befejezése (körülbelül 112 nap)
Az anorectalis funkció minősége a FACT-C kérdőív alapján
Időkeret: 10-14 hónappal a kemosugárzás után (kb. 16-20 hónap)
-A FACT-C kérdőív 2 állítást tartalmaz az anorektális funkcióról, és a résztvevő 0-tól 4-ig (nagyon) válaszol.
10-14 hónappal a kemosugárzás után (kb. 16-20 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201512140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel