Manejo de radiação não operatória de adenocarcinoma do reto inferior (NORMAL-R)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de adenocarcinoma do reto comprovado por biópsia em estágio I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0); o estadiamento também deve ser baseado em avaliação multidisciplinar, incluindo ressonância magnética e/ou ultrassonografia endorretal
• Tumor ≤ 12 cm da borda anal conforme determinado por ressonância magnética ou endoscopia a
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Pelo menos 18 anos de idade

• Função adequada da medula óssea definida como:

  • ANC > 1.500 células/mm3
  • Hb > 8 g/dl
  • plaquetas >100.000 células/mm3
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• Nenhum tumor clinicamente detectável (RM, endoscopia ou toque retal) presente
• Radioterapia prévia, quimioterapia ou cirurgia extirpativa para câncer retal.
• Qualquer evidência de doença de outra malignidade ou história de outra malignidade ≤ 3 anos antes, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratados apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero). Pacientes com histórico de câncer de próstata tratados sem radioterapia e sem evidência de doença são elegíveis.
• Atualmente recebendo quaisquer agentes investigativos.
• Uma história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante a 5FU, oxaliplatina ou leucovorina.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
• Positividade conhecida para HIV e terapia antirretroviral combinada devido ao potencial de interações farmacocinéticas com os medicamentos do estudo. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.