Manejo no quirúrgico de la radiación del adenocarcinoma del recto inferior (NORMAL-R)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de recto en estadio I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) comprobado por biopsia; la estadificación también debe basarse en una evaluación multidisciplinaria que incluya resonancia magnética y/o ecografía endorrectal
• Tumor ≤ 12 cm desde el borde anal determinado por resonancia magnética o endoscopia a
• Estado funcional ECOG 0-2
• Al menos 18 años de edad

• Función adecuada de la médula ósea definida como:

  • RAN > 1500 células/mm3
  • Hgb > 8 g/dl
  • plaquetas >100.000 células/mm3
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• Ningún tumor clínicamente detectable (RM, endoscopia o DRE) presente
• Radioterapia previa, quimioterapia o cirugía de extirpación por cáncer de recto.
• Cualquier evidencia de enfermedad de otra neoplasia maligna o antecedentes de otra neoplasia maligna ≤ 3 años antes, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino). Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata tratados sin radioterapia y sin evidencia de enfermedad son elegibles.
• Actualmente recibiendo agentes en investigación.
• Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a 5FU, oxaliplatino o leucovorina.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• VIH positivo conocido y en terapia antirretroviral combinada debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con los medicamentos del estudio. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.