Ikke-operativ strålebehandling af adenokarcinom i den nedre endetarm (NORMAL-R)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af biopsi bevist stadium I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) adenokarcinom i endetarmen; stadieinddeling skal også være baseret på multidisciplinær evaluering, herunder MR og/eller endorektal ultralyd
• Tumor ≤ 12 cm fra analkanten som bestemt ved MR eller endoskopi a
• ECOG ydeevne status 0-2
• Mindst 18 år

• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

  • ANC > 1.500 celler/mm3
  • Hgb > 8 g/dl
  • blodplader >100.000 celler/mm3
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen klinisk påviselig (MR, endoskopi eller DRE) tumor til stede
• Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller eksstirpativ kirurgi for endetarmskræft.
• Ethvert tegn på sygdom fra en anden malignitet eller anamnese med anden malignitet ≤ 3 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen). Patienter med prostatacancer i anamnesen behandlet uden strålebehandling og ingen tegn på sygdom er kvalificerede.
• Modtager i øjeblikket eventuelle undersøgelsesmidler.
• En historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 5FU, oxaliplatin eller leucovorin.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
• Kendt HIV-positivitet og på antiretroviral kombinationsterapi på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med undersøgelseslægemidlerne. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.