Неоперативное лучевое лечение аденокарциномы нижнего отдела прямой кишки (NORMAL-R)

Критерии включения:

• Диагноз подтвержден биопсией I-IIIB стадии (cT1-3, N0-1, M0) аденокарциномы прямой кишки; постановка также должна основываться на мультидисциплинарной оценке, включая МРТ и/или эндоректальное УЗИ.
• Опухоль ≤ 12 см от анального края по данным МРТ или эндоскопии a
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Не моложе 18 лет

• Адекватная функция костного мозга определяется как:

  • АЧН > 1500 клеток/мм3
  • Hgb > 8 г/дл
  • тромбоциты >100 000 клеток/мм3
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Нет клинически обнаруживаемой (МРТ, эндоскопия или DRE) опухоли.
• Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или экстирпация при раке прямой кишки.
• Любые признаки заболевания от другого злокачественного новообразования или другое злокачественное новообразование в анамнезе ≤ 3 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, который лечился только местной резекцией, или карциномы in situ шейки матки). Пациенты с раком предстательной железы в анамнезе, получавшие лечение без лучевой терапии и без признаков заболевания, имеют право на участие.
• В настоящее время получает какие-либо следственные агенты.
• Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу 5FU, оксалиплатину или лейковорину.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
• Известный ВИЧ-положительный статус и прием комбинированной антиретровирусной терапии из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия с исследуемыми препаратами. Кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.