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Gestion radiologique non opératoire de l'adénocarcinome du bas rectum (NORMAL-R)

10 février 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Traitement radiologique non opératoire de l'adénocarcinome du bas rectum (NORMAL-R)

Le but de cette étude de recherche est d'examiner comment les tumeurs réagissent à un court cycle de radiothérapie (5 jours) suivi de 8 cycles de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome du rectum de stade I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) prouvé par biopsie ; la stadification doit également être basée sur une évaluation multidisciplinaire comprenant une IRM et/ou une échographie endorectale
  • Tumeur ≤ 12 cm de la marge anale, déterminée par IRM ou endoscopie a
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Au moins 18 ans

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :

    • NAN > 1 500 cellules/mm3
    • Hb > 8 g/dl
    • plaquettes >100 000 cellules/mm3
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Aucune tumeur cliniquement détectable (IRM, endoscopie ou toucher rectal)
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie extirpative antérieures pour le cancer du rectum.
  • Tout signe de maladie d'une autre tumeur maligne ou antécédent d'une autre tumeur maligne ≤ 3 ans à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus). Les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate traités sans radiothérapie et sans signe de maladie sont éligibles.
  • Reçoit actuellement des agents expérimentaux.
  • Antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 5FU, à l'oxaliplatine ou à la leucovorine.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • - Positivité connue pour le VIH et traitement antirétroviral combiné en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec les médicaments à l'étude. De plus, ces patients courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement suppresseur de moelle. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Radiation/Oxaliplatine/Leucovorine/5-FU
  • La radiothérapie consistera en cinq fractions, délivrées une fois par jour, à une dose totale de 25 Gy à 5 Gy par fraction.
  • Un rappel concomitant facultatif peut être administré à la tumeur primaire de 1 à 2 Gy par jour (30 à 35 Gy au total de la tumeur). Si un rappel est administré, la dose maximale autorisée pour l'intestin grêle est de 25 Gy.
  • La chimiothérapie doit commencer deux semaines (9 à 12 jours ouvrables) après la fin de la radiothérapie.
  • L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures le jour 1 tous les 14 jours pendant un maximum de 8 cycles.
  • La leucovorine sera administrée en IV pendant 2 heures le jour 1 tous les 14 jours pendant un maximum de 8 cycles.
  • Un bolus de 5-FU sera administré par voie intraveineuse le jour 1 tous les 14 jours pendant un maximum de 8 cycles.
  • La perfusion de 5-FU sera administrée en IV continue le jour 1 pendant 46 heures tous les 14 jours pendant un maximum de 8 cycles
  • Alternativement, capécitabine/oxaliplatine (CAPE PO 1000 mg/m2 BID jours 1-14 Q21 jours, oxaliplatine IV 130 mg/m2 IV Q21 jours le jour 1) x 5 cycles sur 15 semaines peuvent être administrés à la place de FOLFOX
Médicament: Oxaliplatine
Autres noms:
  • Eloxatine®
Médicament: Leucovorine
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • facteur citrovore
  • acide folinique
  • Tétrahydrofolate de 5-formyle
Médicament: Fluorouracile
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
Radiation: Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 1 an

  • Critères de réponse clinique complète :

    • Pas de tumeur macroscopique résiduelle à la procto/sigmoïdoscopie, ou seulement une cicatrice érythémateuse ou un ulcère
    • Aucune preuve radiographique de tumeur au toucher rectal
    • Réduction substantielle des effectifs sur l'IRM
    • Aucun ganglion lymphatique mésorectal suspect à l'IRM
    • Biopsie négative d'une cicatrice, d'un ulcère ou d'un ancien site tumoral (si nécessaire selon le jugement du chirurgien)

  • Critères d'absence de réponse clinique significative :

    • Maladie résiduelle par toucher rectal, endoscopie ou IRM.
    • Augmentation de la taille de la tumeur primaire à l'examen clinique ou à l'imagerie
    • Toute nouvelle lésion
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats potentiels rapportés par les patients tels que mesurés par le questionnaire FACT-C
Délai: Ligne de base
-Le questionnaire FACT-C se décompose en bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Les réponses vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Ligne de base
Résultats potentiels rapportés par les patients tels que mesurés par le questionnaire FACT-C
Délai: Achèvement de la chimioradiothérapie (environ 112 jours)
-Le questionnaire FACT-C se décompose en bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Les réponses vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Achèvement de la chimioradiothérapie (environ 112 jours)
Résultats potentiels rapportés par les patients tels que mesurés par le questionnaire FACT-C
Délai: 10 à 14 mois après la chimioradiothérapie (environ 16 à 20 mois)
-Le questionnaire FACT-C se décompose en bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Les réponses vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
10 à 14 mois après la chimioradiothérapie (environ 16 à 20 mois)
Nombre de toxicités de grade 3 ou plus
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (environ 18 semaines)
-Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
Du début de la radiothérapie jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (environ 18 semaines)
Nombre de toxicités post-chimiothérapie de grade 3 ou plus
Délai: Post-chimiothérapie jusqu'à 1 an de suivi (environ 1 an et 4 mois)
-Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
Post-chimiothérapie jusqu'à 1 an de suivi (environ 1 an et 4 mois)
Qualité de la fonction anorectale mesurée par le questionnaire FACT-C
Délai: Ligne de base
-Le questionnaire FACT-C comporte 2 énoncés sur la fonction anorectale et le participant répond de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup)
Ligne de base
Qualité de la fonction anorectale mesurée par le questionnaire FACT-C
Délai: Achèvement de la chimioradiothérapie (environ 112 jours)
-Le questionnaire FACT-C comporte 2 énoncés sur la fonction anorectale et le participant répond de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup)
Achèvement de la chimioradiothérapie (environ 112 jours)
Qualité de la fonction anorectale mesurée par le questionnaire FACT-C
Délai: 10 à 14 mois après la chimioradiothérapie (environ 16 à 20 mois)
-Le questionnaire FACT-C comporte 2 énoncés sur la fonction anorectale et le participant répond de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup)
10 à 14 mois après la chimioradiothérapie (environ 16 à 20 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201512140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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