末梢動脈疾患患者の運動トレーニング
2017年9月19日 更新者：Borut Jug、University Medical Centre Ljubljana
末梢動脈疾患を持つ個人の選択された心血管パラメータに対するさまざまな種類の運動トレーニングの影響
この対照試験では、末梢動脈疾患の患者は最大歩行、最大下歩行、または通常のケアグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
運動トレーニング (ウォーキング) は、末梢動脈疾患 (PAD) の患者に推奨される治療的介入です。
研究は、運動トレーニングがこれらの患者の歩行距離、痛みのない歩行距離、内皮機能および生活の質を改善することを示しています.
しかし、これまでのところ、心臓血管パラメータの改善に関して最も効果的な運動トレーニングのオプションは明確に特定されていません.
この対照試験では、PAD 患者は最大歩行グループ、最大下歩行グループ、または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究の目的は、i) 歩行能力、ii) 血管機能、iii) 不整脈の可能性、iv) 炎症、止血および心不全の重症度のパラメーター、v) 健康に対する最大歩行トレーニング プログラムと最大下歩行トレーニング プログラムの効果を比較することです。関連する PAD 患者の生活の質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断された末梢動脈疾患、
- フォンテーヌステージII、
- 少なくとも 3 か月間、心血管リハビリテーション プログラムに含まれていない。
除外基準:
- 身体活動の禁忌、
- コントロールされていない不整脈、
- 制御不能な心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ IV)、
- 不安定な冠状動脈または他の動脈疾患、
- 知的発達障害、
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：最大歩行群
「最大歩行グループ」に無作為に割り付けられる患者は、12 週間、週 3 回の運動トレーニング セッションを受けます。
彼らは、痛みのない歩行距離までの60分間の反復的なインターバル筋トレーニング/ウォーキングからなる運動トレーニングプログラムを受けます.
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「最大歩行グループ」または「最大下グループ」に無作為に割り付けられる患者は、12 週間、週 3 回の運動トレーニング セッションを受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：最大下歩行群
「最大下歩行グループ」に無作為に割り付けられる患者は、12 週間、週 3 回の運動トレーニング セッションを受けます。
彼らは、60分間の反復的なインターバル筋トレーニング/痛みのない歩行距離の2/3までのウォーキングからなる運動トレーニングプログラムを受けます.
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「最大歩行グループ」または「最大下グループ」に無作為に割り付けられる患者は、12 週間、週 3 回の運動トレーニング セッションを受けます。
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NO_INTERVENTION：いつものケアグループ
「通常のケアグループ」に無作為に割り付けられる患者は、12週間の標準ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大歩行距離の変化 (メートル単位で測定)
時間枠：3ヶ月
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トレッドミル歩行テストによって決定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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%で測定された、上腕動脈の流量媒介拡張の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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動脈硬化係数の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Mg/lで測定された血中C反応性タンパク質の値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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G/lで測定された血中フィブリノーゲン値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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マイクログラム/リットルで測定された血中D-ダイマーの値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Ng/lで測定された血中N末端-proBNPの値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ポイントで測定された、アンケートから得られた生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心電図の変化
時間枠：3ヶ月
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デジタル高解像度心電図で推定
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3ヶ月
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心拍変動の変化
時間枠：3ヶ月
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デジタル高解像度心電図で推定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Januszek R, Mika P, Konik A, Petriczek T, Nowobilski R, Nizankowski R. Effect of treadmill training on endothelial function and walking abilities in patients with peripheral arterial disease. J Cardiol. 2014 Aug;64(2):145-51. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.12.002. Epub 2014 Jan 14.
- Mika P, Konik A, Januszek R, Petriczek T, Mika A, Nowobilski R, Nizankowski R, Szczeklik A. Comparison of two treadmill training programs on walking ability and endothelial function in intermittent claudication. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):838-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.003. Epub 2012 Oct 30.
- Delaney CL, Miller MD, Allan RB, Spark JI. The impact of different supervised exercise regimens on endothelial function in patients with intermittent claudication. Vascular. 2015 Dec;23(6):561-9. doi: 10.1177/1708538114558329. Epub 2014 Nov 18.
- McDermott MM, Greenland P, Green D, Guralnik JM, Criqui MH, Liu K, Chan C, Pearce WH, Taylor L, Ridker PM, Schneider JR, Martin G, Rifai N, Quann M, Fornage M. D-dimer, inflammatory markers, and lower extremity functioning in patients with and without peripheral arterial disease. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3191-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074227.53616.CC. Epub 2003 Jun 16.
- Mika P, Wilk B, Mika A, Marchewka A, Nizankowski R. The effect of pain-free treadmill training on fibrinogen, haematocrit, and lipid profile in patients with claudication. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Oct;18(5):754-60. doi: 10.1177/1741826710389421. Epub 2011 Feb 9.
- Schlager O, Hammer A, Giurgea A, Schuhfried O, Fialka-Moser V, Gschwandtner M, Koppensteiner R, Steiner S. Impact of exercise training on inflammation and platelet activation in patients with intermittent claudication. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 14;142:w13623. doi: 10.4414/smw.2012.13623. eCollection 2012.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Phipps G, Smart NA. Exercise training for health-related quality of life in peripheral artery disease: a systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2015 Feb;20(1):30-40. doi: 10.1177/1358863X14559092. Epub 2014 Nov 28.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Novakovic M, Krevel B, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Moderate-pain versus pain-free exercise, walking capacity, and cardiovascular health in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):148-156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.10.109. Epub 2019 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。