Gyakorlóedzés perifériás artériás betegségben szenvedők számára
2017. szeptember 19. frissítette: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
A különböző típusú gyakorlatok hatása a kiválasztott kardiovaszkuláris paraméterekre perifériás artériás betegségben szenvedő egyéneknél
Ebben a kontrollos vizsgálatban a perifériás artériás betegségben szenvedő betegeket randomizálják a maximális gyaloglás, a szubmaximális gyaloglás vagy a szokásos gondozási csoportokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az edzés (séta) javasolt terápiás beavatkozás perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek számára.
Tanulmányok kimutatták, hogy a gyakorlati edzés javítja ezeknél a betegeknél a gyaloglási távolságot, a fájdalommentes sétatávot, az endothel funkciót és az életminőséget.
A szív- és érrendszeri paraméterek javítása szempontjából azonban a mai napig nem sikerült egyértelműen azonosítani a leghatékonyabb edzési lehetőséget.
Ebben a kontrollált vizsgálatban a PAD-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen a maximális sétáló csoportba, a szubmaximális sétáló csoportba vagy a szokásos ellátási csoportba osztják be.
A vizsgálat célja a maximális és szubmaximális gyaloglás edzésprogramok hatásának összehasonlítása i) járásképességre, ii) érműködésre, iii) aritmogén potenciálra, iv) gyulladásos paraméterekre, vérzéscsillapításra és szívelégtelenség súlyosságára, v) egészségre. kapcsolódó életminőség PAD-ban szenvedő egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált perifériás artériás betegség,
- Fontaine II.
- legalább 3 hónapig nem szerepel szív- és érrendszeri rehabilitációs programban.
Kizárási kritériumok:
- a fizikai aktivitás ellenjavallatai,
- ellenőrizetlen ritmuszavarok,
- kontrollálatlan szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) IV. szakasz),
- instabil koszorúér- vagy egyéb artériás betegség,
- értelmi fejlődési zavar,
- terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maximális gyalogos csoport
A „maximális gyalogos csoportba” véletlenszerűen besorolandó betegek heti 3 alkalommal 12 héten keresztül gyakorolnak edzést.
Egy edzésprogramon vesznek részt, amely 60 perces ismétlődő intervallumú izom edzésből/sétából áll a fájdalommentes sétatávig.
|
A „maximális sétáló csoportba” vagy „szubmaximális csoportba” véletlenszerűen besorolandó betegek heti 3 alkalommal 12 héten át gyakorlati edzéseken vesznek részt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szubmaximális gyalogos csoport
A „szubmaximális gyalogos csoportba” véletlenszerűen besorolandó betegek heti 3 alkalommal gyakorolnak edzést 12 héten keresztül.
Egy edzésprogramon vesznek részt, amely 60 perces ismétlődő intervallumban végzett izomtorna/séta a fájdalommentes sétatáv 2/3-áig.
|
A „maximális sétáló csoportba” vagy „szubmaximális csoportba” véletlenszerűen besorolandó betegek heti 3 alkalommal 12 héten át gyakorlati edzéseken vesznek részt.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos gondozási csoport
A „szokásos gondozási csoportba” véletlenszerűen besorolandó betegek 12 hétig normál ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méterben mért maximális gyaloglási távolság változása
Időkeret: 3 hónap
|
Futópadon járásteszt határozza meg.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjának változása, %-ban mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az artériás merevségi együttható változása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A vér C-reaktív fehérje értékének változása, mg/l-ben mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A vér fibrinogén értékének változása, g/l-ben mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A vér D-dimer értékének változása, mikrog/l-ben mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A vér N terminális-proBNP értékének változása, ng/l-ben mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A kérdőívből megszerzett életminőség változása pontban mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az EKG-hullámok változása
Időkeret: 3 hónap
|
Digitális, nagy felbontású EKG-val becsülve
|
3 hónap
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 3 hónap
|
Digitális, nagy felbontású EKG-val becsülve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Januszek R, Mika P, Konik A, Petriczek T, Nowobilski R, Nizankowski R. Effect of treadmill training on endothelial function and walking abilities in patients with peripheral arterial disease. J Cardiol. 2014 Aug;64(2):145-51. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.12.002. Epub 2014 Jan 14.
- Mika P, Konik A, Januszek R, Petriczek T, Mika A, Nowobilski R, Nizankowski R, Szczeklik A. Comparison of two treadmill training programs on walking ability and endothelial function in intermittent claudication. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):838-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.003. Epub 2012 Oct 30.
- Delaney CL, Miller MD, Allan RB, Spark JI. The impact of different supervised exercise regimens on endothelial function in patients with intermittent claudication. Vascular. 2015 Dec;23(6):561-9. doi: 10.1177/1708538114558329. Epub 2014 Nov 18.
- McDermott MM, Greenland P, Green D, Guralnik JM, Criqui MH, Liu K, Chan C, Pearce WH, Taylor L, Ridker PM, Schneider JR, Martin G, Rifai N, Quann M, Fornage M. D-dimer, inflammatory markers, and lower extremity functioning in patients with and without peripheral arterial disease. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3191-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074227.53616.CC. Epub 2003 Jun 16.
- Mika P, Wilk B, Mika A, Marchewka A, Nizankowski R. The effect of pain-free treadmill training on fibrinogen, haematocrit, and lipid profile in patients with claudication. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Oct;18(5):754-60. doi: 10.1177/1741826710389421. Epub 2011 Feb 9.
- Schlager O, Hammer A, Giurgea A, Schuhfried O, Fialka-Moser V, Gschwandtner M, Koppensteiner R, Steiner S. Impact of exercise training on inflammation and platelet activation in patients with intermittent claudication. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 14;142:w13623. doi: 10.4414/smw.2012.13623. eCollection 2012.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Phipps G, Smart NA. Exercise training for health-related quality of life in peripheral artery disease: a systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2015 Feb;20(1):30-40. doi: 10.1177/1358863X14559092. Epub 2014 Nov 28.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Novakovic M, Krevel B, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Moderate-pain versus pain-free exercise, walking capacity, and cardiovascular health in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):148-156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.10.109. Epub 2019 Mar 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKCLRehab0022015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .