Trening hos personer med perifer arteriell sykdom
19. september 2017 oppdatert av: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Påvirkning av ulike typer treningstrening på utvalgte kardiovaskulære parametere hos personer med perifer arteriell sykdom
I denne kontrollerte studien vil pasienter med perifer arteriell sykdom bli randomisert til enten maksimal gange, submaksimal gange eller vanlige omsorgsgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening (gåing) er en anbefalt terapeutisk intervensjon for pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD).
Studier har vist at treningstrening forbedrer gangavstand, smertefri gangavstand, endotelfunksjon og livskvalitet hos disse pasientene.
Men til dags dato er det mest effektive treningsalternativet når det gjelder forbedring av kardiovaskulære parametere ikke klart identifisert.
I denne kontrollerte studien vil pasienter med PAD bli randomisert til enten maksimal ganggruppe, submaksimal ganggruppe eller vanlig behandling.
Målet med studien er å sammenligne effekten av maksimale vs. submaksimale gangtreningsprogrammer på i) gangevne, ii) vaskulær funksjon, iii) arytmogent potensial, iv) parametere for betennelse, hemostase og alvorlighetsgrad av hjertesvikt, v) helse- relatert livskvalitet hos personer med PAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert perifer arteriell sykdom,
- Fontaine trinn II,
- ikke inkludert i et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for fysisk aktivitet,
- ukontrollerte dysrytmier,
- ukontrollert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) stadium IV),
- ustabil koronar eller annen arteriell sykdom,
- intellektuell utviklingsforstyrrelse,
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maksimal gågruppe
Pasienter som skal randomiseres til "maksimal ganggruppe" vil ha treningsøkter 3 ganger per uke i en periode på 12 uker.
De vil gjennomgå et treningsprogram bestående av 60 minutter med repeterende intervalltrening/gåing opp til smertefri gangavstand.
|
Pasienter som skal randomiseres til "maksimal ganggruppe" eller "submaksimal gruppe" vil gjennomgå treningsøkter 3 ganger i uken i en periode på 12 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Submaksimal gågruppe
Pasienter som skal randomiseres til "submaksimal ganggruppe" vil ha treningsøkter 3 ganger i uken i en periode på 12 uker.
De skal gjennomgå et treningsprogram bestående av 60 minutter med repeterende intervalltrening/gåing opp til 2/3 av smertefri gangavstand.
|
Pasienter som skal randomiseres til "maksimal ganggruppe" eller "submaksimal gruppe" vil gjennomgå treningsøkter 3 ganger i uken i en periode på 12 uker.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter som skal randomiseres til "vanlig omsorgsgruppe" vil gjennomgå standardbehandling i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimal gangavstand, målt i meter
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemt ved gåtest på tredemølle.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av strømningsmediert dilatasjon av arteria brachialis, målt i %
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av arteriell stivhetskoeffisient
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av verdien av blod C-reaktivt protein, målt i mg/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av verdien av blodfibrinogen, målt i g/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av verdien av blod D-dimer, målt i mikrog/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av verdien av blod N terminal-proBNP, målt i ng/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av fra-spørreskjema-oppnået livskvalitet, målt i poeng
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring av EKG-bølgene
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimert med digitalt høyoppløselig EKG
|
3 måneder
|
|
Endring av hjertefrekvensvariasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimert med digitalt høyoppløselig EKG
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Januszek R, Mika P, Konik A, Petriczek T, Nowobilski R, Nizankowski R. Effect of treadmill training on endothelial function and walking abilities in patients with peripheral arterial disease. J Cardiol. 2014 Aug;64(2):145-51. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.12.002. Epub 2014 Jan 14.
- Mika P, Konik A, Januszek R, Petriczek T, Mika A, Nowobilski R, Nizankowski R, Szczeklik A. Comparison of two treadmill training programs on walking ability and endothelial function in intermittent claudication. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):838-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.003. Epub 2012 Oct 30.
- Delaney CL, Miller MD, Allan RB, Spark JI. The impact of different supervised exercise regimens on endothelial function in patients with intermittent claudication. Vascular. 2015 Dec;23(6):561-9. doi: 10.1177/1708538114558329. Epub 2014 Nov 18.
- McDermott MM, Greenland P, Green D, Guralnik JM, Criqui MH, Liu K, Chan C, Pearce WH, Taylor L, Ridker PM, Schneider JR, Martin G, Rifai N, Quann M, Fornage M. D-dimer, inflammatory markers, and lower extremity functioning in patients with and without peripheral arterial disease. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3191-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074227.53616.CC. Epub 2003 Jun 16.
- Mika P, Wilk B, Mika A, Marchewka A, Nizankowski R. The effect of pain-free treadmill training on fibrinogen, haematocrit, and lipid profile in patients with claudication. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Oct;18(5):754-60. doi: 10.1177/1741826710389421. Epub 2011 Feb 9.
- Schlager O, Hammer A, Giurgea A, Schuhfried O, Fialka-Moser V, Gschwandtner M, Koppensteiner R, Steiner S. Impact of exercise training on inflammation and platelet activation in patients with intermittent claudication. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 14;142:w13623. doi: 10.4414/smw.2012.13623. eCollection 2012.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Phipps G, Smart NA. Exercise training for health-related quality of life in peripheral artery disease: a systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2015 Feb;20(1):30-40. doi: 10.1177/1358863X14559092. Epub 2014 Nov 28.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Novakovic M, Krevel B, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Moderate-pain versus pain-free exercise, walking capacity, and cardiovascular health in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):148-156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.10.109. Epub 2019 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKCLRehab0022015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Treningstrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia