- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642276
Entrenamiento físico en personas con enfermedad arterial periférica
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Influencia de diferentes tipos de entrenamiento físico sobre parámetros cardiovasculares seleccionados en individuos con enfermedad arterial periférica
En este ensayo controlado, los pacientes con enfermedad arterial periférica serán asignados aleatoriamente a grupos de caminata máxima, caminata submáxima o atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento físico (caminar) es una intervención terapéutica recomendada para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
Los estudios han demostrado que el entrenamiento físico mejora la distancia recorrida, la distancia recorrida sin dolor, la función endotelial y la calidad de vida de estos pacientes.
Sin embargo, hasta la fecha no se ha identificado claramente la opción de entrenamiento físico más efectiva en términos de mejora de los parámetros cardiovasculares.
En este ensayo controlado, los pacientes con EAP serán asignados aleatoriamente a un grupo de caminata máxima, grupo de caminata submáxima o atención habitual.
El objetivo del estudio es comparar el efecto de los programas de entrenamiento de caminata máxima versus submáxima sobre i) la capacidad de caminar, ii) la función vascular, iii) el potencial arritmogénico, iv) parámetros de inflamación, hemostasia y gravedad de la insuficiencia cardíaca, v) salud- calidad de vida relacionada en individuos con EAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad arterial periférica diagnosticada,
- Fontaine etapa II,
- no incluido en un programa de rehabilitación cardiovascular durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la actividad física,
- arritmias descontroladas,
- insuficiencia cardíaca no controlada (etapa IV de la New York Heart Association (NYHA)),
- coronaria inestable u otra enfermedad arterial,
- trastorno del desarrollo intelectual,
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo máximo de marcha
Los pacientes que se asignarán al azar al "grupo de caminata máxima" tendrán sesiones de entrenamiento físico 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
Se someterán a un programa de entrenamiento físico que consiste en 60 minutos de entrenamiento muscular en intervalos repetitivos/caminar hasta el punto de caminar una distancia sin dolor.
|
Los pacientes que se aleatorizarán al 'grupo de caminata máxima' o al 'grupo submáximo' se someterán a sesiones de entrenamiento físico 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de caminata submáxima
Los pacientes que se asignarán al azar al "grupo de caminata submáxima" tendrán sesiones de entrenamiento físico 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
Se someterán a un programa de entrenamiento físico que consiste en 60 minutos de entrenamiento muscular en intervalos repetitivos/caminar hasta 2/3 de la distancia recorrida sin dolor.
|
Los pacientes que se aleatorizarán al 'grupo de caminata máxima' o al 'grupo submáximo' se someterán a sesiones de entrenamiento físico 3 veces por semana durante un período de 12 semanas.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de atención habitual
Los pacientes que se asignarán al azar al "grupo de atención habitual" recibirán atención estándar durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la distancia máxima a pie, medida en metros
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinado por la prueba de marcha en cinta rodante.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, medida en %
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio del coeficiente de rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio del valor de la proteína C reactiva en sangre, medida en mg/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio del valor del fibrinógeno en sangre, medido en g/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio del valor del dímero D en sangre, medido en microg/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio del valor de N terminal-proBNP en sangre, medido en ng/l
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida obtenida del cuestionario, medida en puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio de las ondas de ECG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estimado con ECG digital de alta resolución
|
3 meses
|
Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estimado con ECG digital de alta resolución
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Januszek R, Mika P, Konik A, Petriczek T, Nowobilski R, Nizankowski R. Effect of treadmill training on endothelial function and walking abilities in patients with peripheral arterial disease. J Cardiol. 2014 Aug;64(2):145-51. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.12.002. Epub 2014 Jan 14.
- Mika P, Konik A, Januszek R, Petriczek T, Mika A, Nowobilski R, Nizankowski R, Szczeklik A. Comparison of two treadmill training programs on walking ability and endothelial function in intermittent claudication. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):838-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.003. Epub 2012 Oct 30.
- Delaney CL, Miller MD, Allan RB, Spark JI. The impact of different supervised exercise regimens on endothelial function in patients with intermittent claudication. Vascular. 2015 Dec;23(6):561-9. doi: 10.1177/1708538114558329. Epub 2014 Nov 18.
- McDermott MM, Greenland P, Green D, Guralnik JM, Criqui MH, Liu K, Chan C, Pearce WH, Taylor L, Ridker PM, Schneider JR, Martin G, Rifai N, Quann M, Fornage M. D-dimer, inflammatory markers, and lower extremity functioning in patients with and without peripheral arterial disease. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3191-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074227.53616.CC. Epub 2003 Jun 16.
- Mika P, Wilk B, Mika A, Marchewka A, Nizankowski R. The effect of pain-free treadmill training on fibrinogen, haematocrit, and lipid profile in patients with claudication. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Oct;18(5):754-60. doi: 10.1177/1741826710389421. Epub 2011 Feb 9.
- Schlager O, Hammer A, Giurgea A, Schuhfried O, Fialka-Moser V, Gschwandtner M, Koppensteiner R, Steiner S. Impact of exercise training on inflammation and platelet activation in patients with intermittent claudication. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 14;142:w13623. doi: 10.4414/smw.2012.13623. eCollection 2012.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Phipps G, Smart NA. Exercise training for health-related quality of life in peripheral artery disease: a systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2015 Feb;20(1):30-40. doi: 10.1177/1358863X14559092. Epub 2014 Nov 28.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Novakovic M, Krevel B, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Moderate-pain versus pain-free exercise, walking capacity, and cardiovascular health in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):148-156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.10.109. Epub 2019 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKCLRehab0022015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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