- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642276
Treinamento Físico em Indivíduos com Doença Arterial Periférica
19 de setembro de 2017 atualizado por: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Influência de Diferentes Tipos de Treinamento Físico em Parâmetros Cardiovasculares Selecionados em Indivíduos com Doença Arterial Periférica
Neste estudo controlado, os pacientes com doença arterial periférica serão randomizados para caminhada máxima, caminhada submáxima ou grupos de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento físico (caminhada) é uma intervenção terapêutica recomendada para pacientes com doença arterial periférica (DAP).
Estudos demonstraram que o treinamento físico melhora a distância percorrida, a distância percorrida sem dor, a função endotelial e a qualidade de vida desses pacientes.
No entanto, até o momento, a opção de treinamento físico mais eficaz em termos de melhoria dos parâmetros cardiovasculares não foi claramente identificada.
Neste estudo controlado, os pacientes com DAP serão randomizados para grupo de caminhada máxima, grupo de caminhada submáxima ou tratamento usual.
O objetivo do estudo é comparar o efeito de programas de treinamento de caminhada máxima versus submáxima em i) capacidade de caminhar, ii) função vascular, iii) potencial arritmogênico, iv) parâmetros de inflamação, hemostasia e gravidade da insuficiência cardíaca, v) saúde- qualidade de vida relacionada em indivíduos com DAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença arterial periférica diagnosticada,
- Fontaine estágio II,
- não incluído em um programa de reabilitação cardiovascular por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para atividade física,
- disritmias descontroladas,
- insuficiência cardíaca descontrolada (estágio IV da New York Heart Association (NYHA)),
- coronariana instável ou outra doença arterial,
- transtorno do desenvolvimento intelectual,
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo máximo de caminhada
Os pacientes a serem randomizados para o 'grupo de caminhada máxima' terão sessões de treinamento de exercícios 3 vezes por semana por um período de 12 semanas.
Eles serão submetidos a um programa de treinamento de exercícios que consiste em 60 minutos de treinamento muscular repetitivo/caminhada até o ponto de caminhada livre de dor.
|
Os pacientes a serem randomizados para o 'grupo de caminhada máxima' ou 'grupo submáximo' serão submetidos a sessões de treinamento físico 3 vezes por semana por um período de 12 semanas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de caminhada submáxima
Os pacientes a serem randomizados para o 'grupo de caminhada submáxima' terão sessões de treinamento de exercícios 3 vezes por semana por um período de 12 semanas.
Eles serão submetidos a um programa de treinamento de exercícios que consiste em 60 minutos de treinamento muscular repetitivo intervalado/caminhada até 2/3 da distância percorrida sem dor.
|
Os pacientes a serem randomizados para o 'grupo de caminhada máxima' ou 'grupo submáximo' serão submetidos a sessões de treinamento físico 3 vezes por semana por um período de 12 semanas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de cuidados habituais
Os pacientes a serem randomizados para o 'grupo de cuidados habituais' serão submetidos a cuidados padrão por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da distância máxima de caminhada, medida em metros
Prazo: 3 meses
|
Determinado pelo teste de caminhada em esteira.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da dilatação mediada por fluxo da artéria braquial, medida em %
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
Alteração do coeficiente de rigidez arterial
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
Alteração do valor da proteína C reativa no sangue, medida em mg/l
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Alteração do valor do fibrinogênio no sangue, medido em g/l
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Alteração do valor do dímero D no sangue, medido em microg/l
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Alteração do valor de sangue N terminal-proBNP, medido em ng/l
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
Mudança na qualidade de vida obtida pelo questionário, medida em pontos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Alteração das ondas do ECG
Prazo: 3 meses
|
Estimado com ECG digital de alta resolução
|
3 meses
|
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
|
Estimado com ECG digital de alta resolução
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Januszek R, Mika P, Konik A, Petriczek T, Nowobilski R, Nizankowski R. Effect of treadmill training on endothelial function and walking abilities in patients with peripheral arterial disease. J Cardiol. 2014 Aug;64(2):145-51. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.12.002. Epub 2014 Jan 14.
- Mika P, Konik A, Januszek R, Petriczek T, Mika A, Nowobilski R, Nizankowski R, Szczeklik A. Comparison of two treadmill training programs on walking ability and endothelial function in intermittent claudication. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):838-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.003. Epub 2012 Oct 30.
- Delaney CL, Miller MD, Allan RB, Spark JI. The impact of different supervised exercise regimens on endothelial function in patients with intermittent claudication. Vascular. 2015 Dec;23(6):561-9. doi: 10.1177/1708538114558329. Epub 2014 Nov 18.
- McDermott MM, Greenland P, Green D, Guralnik JM, Criqui MH, Liu K, Chan C, Pearce WH, Taylor L, Ridker PM, Schneider JR, Martin G, Rifai N, Quann M, Fornage M. D-dimer, inflammatory markers, and lower extremity functioning in patients with and without peripheral arterial disease. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3191-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074227.53616.CC. Epub 2003 Jun 16.
- Mika P, Wilk B, Mika A, Marchewka A, Nizankowski R. The effect of pain-free treadmill training on fibrinogen, haematocrit, and lipid profile in patients with claudication. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Oct;18(5):754-60. doi: 10.1177/1741826710389421. Epub 2011 Feb 9.
- Schlager O, Hammer A, Giurgea A, Schuhfried O, Fialka-Moser V, Gschwandtner M, Koppensteiner R, Steiner S. Impact of exercise training on inflammation and platelet activation in patients with intermittent claudication. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 14;142:w13623. doi: 10.4414/smw.2012.13623. eCollection 2012.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Phipps G, Smart NA. Exercise training for health-related quality of life in peripheral artery disease: a systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2015 Feb;20(1):30-40. doi: 10.1177/1358863X14559092. Epub 2014 Nov 28.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Novakovic M, Krevel B, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Moderate-pain versus pain-free exercise, walking capacity, and cardiovascular health in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):148-156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.10.109. Epub 2019 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKCLRehab0022015
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