Oefentraining bij personen met perifere arteriële ziekte
19 september 2017 bijgewerkt door: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Invloed van verschillende soorten trainingstraining op geselecteerde cardiovasculaire parameters bij personen met perifere arteriële aandoeningen
In deze gecontroleerde studie zullen patiënten met perifeer arterieel vaatlijden worden gerandomiseerd naar maximaal lopend, submaximaal lopend of gebruikelijke zorggroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewegingstraining (lopen) is een aanbevolen therapeutische interventie voor patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV).
Studies hebben aangetoond dat oefentraining de loopafstand, de pijnvrije loopafstand, de endotheliale functie en de kwaliteit van leven bij deze patiënten verbetert.
Tot op heden is echter niet duidelijk vastgesteld wat de meest effectieve trainingsoptie is in termen van verbetering van cardiovasculaire parameters.
In deze gecontroleerde studie zullen patiënten met PAD gerandomiseerd worden naar maximaal lopende groep, submaximaal lopende groep of gebruikelijke zorg.
Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van maximale versus submaximale looptrainingsprogramma's op i) loopvaardigheid, ii) vasculaire functie, iii) aritmogeen potentieel, iv) parameters van ontsteking, hemostase en ernst van hartfalen, v) gezondheids- gerelateerde kwaliteit van leven bij personen met PAD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde perifere arteriële ziekte,
- Fontaine stadium II,
- minimaal 3 maanden niet opgenomen in een cardiovasculair revalidatieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor lichamelijke activiteit,
- ongecontroleerde ritmestoornissen,
- ongecontroleerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) stadium IV),
- onstabiele coronaire of andere arteriële ziekte,
- intellectuele ontwikkelingsstoornis,
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maximale wandelgroep
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de 'maximaal lopende groep' zullen gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies volgen.
Ze ondergaan een oefentrainingsprogramma dat bestaat uit 60 minuten herhaalde intervalspiertraining/lopen tot het punt van pijnvrije loopafstand.
|
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de 'maximaal lopende groep' of 'submaximale groep' zullen gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies ondergaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Submaximale wandelgroep
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de 'submaximale loopgroep' zullen gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies volgen.
Ze ondergaan een oefentrainingsprogramma dat bestaat uit 60 minuten repetitieve intervalspiertraining/wandelen tot 2/3 van de pijnvrije loopafstand.
|
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de 'maximaal lopende groep' of 'submaximale groep' zullen gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies ondergaan.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de 'gebruikelijke zorggroep' krijgen gedurende 12 weken standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van maximale loopafstand, gemeten in meters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vastgesteld door looptest op de loopband.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, gemeten in %
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering van de arteriële stijfheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering van de waarde van C-reactief proteïne in het bloed, gemeten in mg/l
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering van de waarde van bloedfibrinogeen, gemeten in g/l
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering van de waarde van D-dimeer in het bloed, gemeten in microg/l
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering van de waarde van bloed N-terminaal-proBNP, gemeten in ng/l
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering van uit de vragenlijst verkregen kwaliteit van leven, gemeten in punten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering van de ECG-golven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geschat met digitaal ECG met hoge resolutie
|
3 maanden
|
|
Verandering van de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geschat met digitaal ECG met hoge resolutie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Januszek R, Mika P, Konik A, Petriczek T, Nowobilski R, Nizankowski R. Effect of treadmill training on endothelial function and walking abilities in patients with peripheral arterial disease. J Cardiol. 2014 Aug;64(2):145-51. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.12.002. Epub 2014 Jan 14.
- Mika P, Konik A, Januszek R, Petriczek T, Mika A, Nowobilski R, Nizankowski R, Szczeklik A. Comparison of two treadmill training programs on walking ability and endothelial function in intermittent claudication. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):838-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.003. Epub 2012 Oct 30.
- Delaney CL, Miller MD, Allan RB, Spark JI. The impact of different supervised exercise regimens on endothelial function in patients with intermittent claudication. Vascular. 2015 Dec;23(6):561-9. doi: 10.1177/1708538114558329. Epub 2014 Nov 18.
- McDermott MM, Greenland P, Green D, Guralnik JM, Criqui MH, Liu K, Chan C, Pearce WH, Taylor L, Ridker PM, Schneider JR, Martin G, Rifai N, Quann M, Fornage M. D-dimer, inflammatory markers, and lower extremity functioning in patients with and without peripheral arterial disease. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3191-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074227.53616.CC. Epub 2003 Jun 16.
- Mika P, Wilk B, Mika A, Marchewka A, Nizankowski R. The effect of pain-free treadmill training on fibrinogen, haematocrit, and lipid profile in patients with claudication. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Oct;18(5):754-60. doi: 10.1177/1741826710389421. Epub 2011 Feb 9.
- Schlager O, Hammer A, Giurgea A, Schuhfried O, Fialka-Moser V, Gschwandtner M, Koppensteiner R, Steiner S. Impact of exercise training on inflammation and platelet activation in patients with intermittent claudication. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 14;142:w13623. doi: 10.4414/smw.2012.13623. eCollection 2012.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Phipps G, Smart NA. Exercise training for health-related quality of life in peripheral artery disease: a systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2015 Feb;20(1):30-40. doi: 10.1177/1358863X14559092. Epub 2014 Nov 28.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Novakovic M, Krevel B, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Moderate-pain versus pain-free exercise, walking capacity, and cardiovascular health in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):148-156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.10.109. Epub 2019 Mar 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKCLRehab0022015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .