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Entraînement physique chez les personnes atteintes d'artériopathie périphérique

19 septembre 2017 mis à jour par: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Influence de différents types d'exercices physiques sur certains paramètres cardiovasculaires chez les personnes atteintes d'artériopathie périphérique

Dans cet essai contrôlé, les patients atteints de maladie artérielle périphérique seront randomisés dans des groupes de marche maximale, de marche sous-maximale ou de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'entraînement physique (marche) est une intervention thérapeutique recommandée pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP). Des études ont montré que l'entraînement physique améliore la distance de marche, la distance de marche sans douleur, la fonction endothéliale et la qualité de vie de ces patients. Cependant, à ce jour, l'option d'entraînement physique la plus efficace en termes d'amélioration des paramètres cardiovasculaires n'a pas été clairement identifiée. Dans cet essai contrôlé, les patients atteints de MAP seront randomisés dans un groupe de marche maximale, un groupe de marche sous-maximale ou des soins habituels. Le but de l'étude est de comparer l'effet des programmes d'entraînement à la marche maximale et sous-maximale sur i) la capacité de marche, ii) la fonction vasculaire, iii) le potentiel arythmogène, iv) les paramètres d'inflammation, d'hémostase et de gravité de l'insuffisance cardiaque, v) la santé- qualité de vie associée chez les personnes atteintes d'AOMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie artérielle périphérique diagnostiquée,
  • Fontaine stade II,
  • non inclus dans un programme de réadaptation cardiovasculaire depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • les contre-indications à l'activité physique,
  • troubles du rythme incontrôlés,
  • insuffisance cardiaque non contrôlée (New York Heart Association (NYHA) stade IV),
  • maladie coronarienne instable ou autre maladie artérielle,
  • trouble du développement intellectuel,
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de marche maximal
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe de marche maximale » auront des séances d'entraînement physique 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines. Ils suivront un programme d'entraînement physique composé de 60 minutes d'entraînement musculaire par intervalles répétitifs/de marche jusqu'à une distance de marche sans douleur.
Autre: Entraînement physique
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe de marche maximale » ou le « groupe sous-maximal » subiront des séances d'entraînement physique 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de marche sous-maximale
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe de marche sous-maximale » auront des séances d'entraînement physique 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines. Ils suivront un programme d'entraînement physique composé de 60 minutes d'entraînement musculaire par intervalles répétitifs/marche jusqu'à 2/3 de la distance de marche sans douleur.
Autre: Entraînement physique
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe de marche maximale » ou le « groupe sous-maximal » subiront des séances d'entraînement physique 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins habituels
Les patients à randomiser dans le « groupe de soins habituels » subiront des soins standard pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche maximale, mesurée en mètres
Délai: 3 mois
Déterminé par un test de marche sur tapis roulant.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, mesurée en %
Délai: 3 mois
3 mois
Modification du coefficient de rigidité artérielle
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la valeur de la protéine C-réactive sanguine, mesurée en mg/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la valeur du fibrinogène sanguin, mesurée en g/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la valeur des D-dimères sanguins, mesurée en microg/l
Délai: 3 mois
3 mois
Changement de la valeur du sang N terminal-proBNP, mesuré en ng/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la qualité de vie obtenue à partir du questionnaire, mesurée en points
Délai: 3 mois
3 mois
Changement des ondes ECG
Délai: 3 mois
Estimation avec ECG numérique haute résolution
3 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
Estimation avec ECG numérique haute résolution
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKCLRehab0022015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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