外周动脉疾病患者的运动训练
2017年9月19日 更新者：Borut Jug、University Medical Centre Ljubljana
不同类型的运动训练对外周动脉疾病患者选定的心血管参数的影响
在这项对照试验中，患有外周动脉疾病的患者将被随机分配到最大步行、次最大步行或常规护理组。
研究概览
详细说明
运动训练（步行）是外周动脉疾病 (PAD) 患者推荐的治疗干预措施。
研究表明，运动训练可改善这些患者的步行距离、无痛步行距离、内皮功能和生活质量。
然而，迄今为止，尚未明确确定在改善心血管参数方面最有效的运动训练方案。
在这项对照试验中，PAD 患者将被随机分配到最大步行组、次最大步行组或常规护理组。
该研究的目的是比较最大和次最大步行训练计划对 i) 步行能力，ii) 血管功能，iii) 致心律失常的可能性，iv) 炎症、止血和心力衰竭严重程度的参数，v) 健康- PAD 患者的相关生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊外周动脉疾病，
- 方丹二期，
- 至少 3 个月未纳入心血管康复计划。
排除标准：
- 身体活动的禁忌症，
- 不受控制的心律失常，
- 不受控制的心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) IV 期），
- 不稳定的冠状动脉或其他动脉疾病，
- 智力发育障碍，
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：最大步行群
被随机分配到“最大步行组”的患者将每周进行 3 次运动训练，持续 12 周。
他们将接受一项运动训练计划，包括 60 分钟的重复间歇肌肉训练/步行，直到达到无痛步行距离为止。
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被随机分配到“最大步行组”或“次最大步行组”的患者将每周进行 3 次运动训练，持续 12 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：次极量步行组
被随机分配到“次最大步行组”的患者将每周进行 3 次运动训练，持续 12 周。
他们将接受运动训练计划，包括 60 分钟的重复间歇肌肉训练/步行至无痛步行距离的 2/3。
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被随机分配到“最大步行组”或“次最大步行组”的患者将每周进行 3 次运动训练，持续 12 周。
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NO_INTERVENTION：常规护理组
被随机分配到“常规护理组”的患者将接受为期 12 周的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大步行距离的变化，以米为单位
大体时间：3个月
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通过跑步机步行试验确定。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量介导的肱动脉扩张的变化，以 % 测量
大体时间：3个月
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3个月
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动脉硬度系数的变化
大体时间：3个月
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3个月
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血液 C 反应蛋白值的变化，以 mg/l 为单位测量
大体时间：3个月
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3个月
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血液纤维蛋白原值的变化，以 g/l 为单位
大体时间：3个月
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3个月
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血液 D-二聚体值的变化，以微克/升为单位测量
大体时间：3个月
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3个月
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血液 N 末端-proBNP 值的变化，以 ng/l 为单位测量
大体时间：3个月
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3个月
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从问卷中获得的生活质量的变化，以分数衡量
大体时间：3个月
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3个月
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心电波的变化
大体时间：3个月
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用数字高分辨率心电图估计
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3个月
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心率变异性的变化
大体时间：3个月
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用数字高分辨率心电图估计
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Januszek R, Mika P, Konik A, Petriczek T, Nowobilski R, Nizankowski R. Effect of treadmill training on endothelial function and walking abilities in patients with peripheral arterial disease. J Cardiol. 2014 Aug;64(2):145-51. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.12.002. Epub 2014 Jan 14.
- Mika P, Konik A, Januszek R, Petriczek T, Mika A, Nowobilski R, Nizankowski R, Szczeklik A. Comparison of two treadmill training programs on walking ability and endothelial function in intermittent claudication. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):838-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.003. Epub 2012 Oct 30.
- Delaney CL, Miller MD, Allan RB, Spark JI. The impact of different supervised exercise regimens on endothelial function in patients with intermittent claudication. Vascular. 2015 Dec;23(6):561-9. doi: 10.1177/1708538114558329. Epub 2014 Nov 18.
- McDermott MM, Greenland P, Green D, Guralnik JM, Criqui MH, Liu K, Chan C, Pearce WH, Taylor L, Ridker PM, Schneider JR, Martin G, Rifai N, Quann M, Fornage M. D-dimer, inflammatory markers, and lower extremity functioning in patients with and without peripheral arterial disease. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3191-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074227.53616.CC. Epub 2003 Jun 16.
- Mika P, Wilk B, Mika A, Marchewka A, Nizankowski R. The effect of pain-free treadmill training on fibrinogen, haematocrit, and lipid profile in patients with claudication. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Oct;18(5):754-60. doi: 10.1177/1741826710389421. Epub 2011 Feb 9.
- Schlager O, Hammer A, Giurgea A, Schuhfried O, Fialka-Moser V, Gschwandtner M, Koppensteiner R, Steiner S. Impact of exercise training on inflammation and platelet activation in patients with intermittent claudication. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 14;142:w13623. doi: 10.4414/smw.2012.13623. eCollection 2012.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Phipps G, Smart NA. Exercise training for health-related quality of life in peripheral artery disease: a systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2015 Feb;20(1):30-40. doi: 10.1177/1358863X14559092. Epub 2014 Nov 28.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Novakovic M, Krevel B, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Moderate-pain versus pain-free exercise, walking capacity, and cardiovascular health in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):148-156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.10.109. Epub 2019 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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