- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02642276
Träningsträning för individer med perifer arteriell sjukdom
19 september 2017 uppdaterad av: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Inverkan av olika typer av träning på utvalda kardiovaskulära parametrar hos individer med perifer arteriell sjukdom
I denna kontrollerade studie kommer patienter med perifer artärsjukdom att randomiseras till antingen maximal gång-, submaximal gång- eller vanliga vårdgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Träningsträning (gång) är en rekommenderad terapeutisk intervention för patienter med perifer artärsjukdom (PAD).
Studier har visat att träning förbättrar gångavstånd, smärtfri gångavstånd, endotelfunktion och livskvalitet hos dessa patienter.
Hittills har dock det mest effektiva träningsalternativet när det gäller förbättring av kardiovaskulära parametrar inte identifierats tydligt.
I denna kontrollerade studie kommer patienter med PAD att randomiseras till antingen maximal gånggrupp, submaximal gånggrupp eller vanlig vård.
Syftet med studien är att jämföra effekten av maximala vs submaximala gångträningsprogram på i) gångförmåga, ii) kärlfunktion, iii) arytmogen potential, iv) parametrar för inflammation, hemostas och hjärtsvikts svårighetsgrad, v) hälsa- relaterad livskvalitet hos individer med PAD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad perifer artärsjukdom,
- Fontaine steg II,
- inte ingår i ett kardiovaskulärt rehabiliteringsprogram på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för fysisk aktivitet,
- okontrollerade rytmrubbningar,
- okontrollerad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) stadium IV),
- instabil kranskärlssjukdom eller annan artärsjukdom,
- intellektuell utvecklingsstörning,
- graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maximal gånggrupp
Patienter som ska randomiseras till den "maximala promenadgruppen" kommer att ha träningsträningspass 3 gånger i veckan under en period av 12 veckor.
De kommer att genomgå ett träningsprogram som består av 60 minuters repetitiv intervallträning/promenad upp till smärtfri gångavstånd.
|
Patienter som ska randomiseras till den "maximala gånggruppen" eller "submaximala gruppen" kommer att genomgå träningsträningspass 3 gånger i veckan under en period av 12 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Submaximal gånggrupp
Patienter som ska randomiseras till den "submaximala gånggruppen" kommer att ha träningsträningspass 3 gånger i veckan under en period av 12 veckor.
De kommer att genomgå ett träningsprogram bestående av 60 minuters repetitiv intervall muskelträning/gång upp till 2/3 av smärtfri gångsträcka.
|
Patienter som ska randomiseras till den "maximala gånggruppen" eller "submaximala gruppen" kommer att genomgå träningsträningspass 3 gånger i veckan under en period av 12 veckor.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp
Patienter som ska randomiseras till "vanlig vårdgrupp" kommer att genomgå standardvård i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av maximalt gångavstånd, mätt i meter
Tidsram: 3 månader
|
Fastställs genom gångtest på löpband.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av flödesmedierad dilatation av brachialisartären, mätt i %
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring av artärstyvhetskoefficienten
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring av värdet på blodets C-reaktiva protein, mätt i mg/l
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring av värdet av blodfibrinogen, mätt i g/l
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring av värdet på blodets D-dimer, mätt i mikrog/l
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Ändring av värdet på blod N terminal-proBNP, mätt i ng/l
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring av från-enkäterhållen livskvalitet, mätt i poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring av EKG-vågorna
Tidsram: 3 månader
|
Beräknad med digitalt högupplöst EKG
|
3 månader
|
|
Förändring av hjärtfrekvensvariationen
Tidsram: 3 månader
|
Beräknad med digitalt högupplöst EKG
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Januszek R, Mika P, Konik A, Petriczek T, Nowobilski R, Nizankowski R. Effect of treadmill training on endothelial function and walking abilities in patients with peripheral arterial disease. J Cardiol. 2014 Aug;64(2):145-51. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.12.002. Epub 2014 Jan 14.
- Mika P, Konik A, Januszek R, Petriczek T, Mika A, Nowobilski R, Nizankowski R, Szczeklik A. Comparison of two treadmill training programs on walking ability and endothelial function in intermittent claudication. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):838-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.003. Epub 2012 Oct 30.
- Delaney CL, Miller MD, Allan RB, Spark JI. The impact of different supervised exercise regimens on endothelial function in patients with intermittent claudication. Vascular. 2015 Dec;23(6):561-9. doi: 10.1177/1708538114558329. Epub 2014 Nov 18.
- McDermott MM, Greenland P, Green D, Guralnik JM, Criqui MH, Liu K, Chan C, Pearce WH, Taylor L, Ridker PM, Schneider JR, Martin G, Rifai N, Quann M, Fornage M. D-dimer, inflammatory markers, and lower extremity functioning in patients with and without peripheral arterial disease. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3191-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074227.53616.CC. Epub 2003 Jun 16.
- Mika P, Wilk B, Mika A, Marchewka A, Nizankowski R. The effect of pain-free treadmill training on fibrinogen, haematocrit, and lipid profile in patients with claudication. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Oct;18(5):754-60. doi: 10.1177/1741826710389421. Epub 2011 Feb 9.
- Schlager O, Hammer A, Giurgea A, Schuhfried O, Fialka-Moser V, Gschwandtner M, Koppensteiner R, Steiner S. Impact of exercise training on inflammation and platelet activation in patients with intermittent claudication. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 14;142:w13623. doi: 10.4414/smw.2012.13623. eCollection 2012.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Phipps G, Smart NA. Exercise training for health-related quality of life in peripheral artery disease: a systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2015 Feb;20(1):30-40. doi: 10.1177/1358863X14559092. Epub 2014 Nov 28.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Novakovic M, Krevel B, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Moderate-pain versus pain-free exercise, walking capacity, and cardiovascular health in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):148-156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.10.109. Epub 2019 Mar 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
30 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKCLRehab0022015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .