Motionstræning hos personer med perifer arteriel sygdom
19. september 2017 opdateret af: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Indflydelse af forskellige typer træning på udvalgte kardiovaskulære parametre hos personer med perifer arteriel sygdom
I dette kontrollerede forsøg vil patienter med perifer arteriel sygdom blive randomiseret til enten maksimal gang-, submaksimal gang- eller sædvanlige plejegrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motionstræning (gang) er en anbefalet terapeutisk intervention til patienter med perifer arteriel sygdom (PAD).
Undersøgelser har vist, at motionstræning forbedrer gåafstand, smertefri gåafstand, endotelfunktion og livskvalitet hos disse patienter.
Men til dato er den mest effektive træningsmulighed med hensyn til forbedring af kardiovaskulære parametre ikke blevet klart identificeret.
I dette kontrollerede forsøg vil patienter med PAD blive randomiseret til enten maksimal ganggruppe, submaksimal ganggruppe eller sædvanlig pleje.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af maksimale vs. submaksimale gangtræningsprogrammer på i) gangevne, ii) vaskulær funktion, iii) arytmogent potentiale, iv) parametre for inflammation, hæmostase og hjertesvigt, v) sundheds- relateret livskvalitet hos personer med PAD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret perifer arteriel sygdom,
- Fontaine fase II,
- ikke inkluderet i et kardiovaskulært genoptræningsprogram i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for fysisk aktivitet,
- ukontrollerede rytmeforstyrrelser,
- ukontrolleret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) stadium IV),
- ustabil koronar eller anden arteriel sygdom,
- intellektuel udviklingsforstyrrelse,
- graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maksimal gågruppe
Patienter, der skal randomiseres til den 'maksimale ganggruppe', vil have træningssessioner 3 gange om ugen i en periode på 12 uger.
De vil gennemgå et træningsprogram bestående af 60 minutters gentagen interval muskeltræning/gang op til smertefri gåafstand.
|
Patienter, der skal randomiseres til den 'maksimale ganggruppe' eller 'submaksimale gruppe', vil gennemgå træningssessioner 3 gange om ugen i en periode på 12 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Submaksimal gågruppe
Patienter, der skal randomiseres til den 'submaksimale gågruppe', vil have træningssessioner 3 gange om ugen i en periode på 12 uger.
De vil gennemgå et træningsprogram bestående af 60 minutters gentagen interval muskeltræning/gang op til 2/3 af smertefri gåafstand.
|
Patienter, der skal randomiseres til den 'maksimale ganggruppe' eller 'submaksimale gruppe', vil gennemgå træningssessioner 3 gange om ugen i en periode på 12 uger.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe
Patienter, der skal randomiseres til "sædvanlig plejegruppe", vil gennemgå standardbehandling i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af maksimal gåafstand, målt i meter
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemt ved løbebånds gangtest.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af flow-medieret dilatation af brachialis arterie, målt i %
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring af den arterielle stivhedskoefficient
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring af værdien af blod C-reaktivt protein, målt i mg/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring af værdien af blodfibrinogen, målt i g/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring af værdien af blod D-dimer, målt i mikrog/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring af værdien af blod N terminal-proBNP, målt i ng/l
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring af fra-spørgeskema-opnået livskvalitet, målt i point
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring af EKG-bølgerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimeret med digitalt højopløsnings-EKG
|
3 måneder
|
|
Ændring af pulsvariabiliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimeret med digitalt højopløsnings-EKG
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Januszek R, Mika P, Konik A, Petriczek T, Nowobilski R, Nizankowski R. Effect of treadmill training on endothelial function and walking abilities in patients with peripheral arterial disease. J Cardiol. 2014 Aug;64(2):145-51. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.12.002. Epub 2014 Jan 14.
- Mika P, Konik A, Januszek R, Petriczek T, Mika A, Nowobilski R, Nizankowski R, Szczeklik A. Comparison of two treadmill training programs on walking ability and endothelial function in intermittent claudication. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):838-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.003. Epub 2012 Oct 30.
- Delaney CL, Miller MD, Allan RB, Spark JI. The impact of different supervised exercise regimens on endothelial function in patients with intermittent claudication. Vascular. 2015 Dec;23(6):561-9. doi: 10.1177/1708538114558329. Epub 2014 Nov 18.
- McDermott MM, Greenland P, Green D, Guralnik JM, Criqui MH, Liu K, Chan C, Pearce WH, Taylor L, Ridker PM, Schneider JR, Martin G, Rifai N, Quann M, Fornage M. D-dimer, inflammatory markers, and lower extremity functioning in patients with and without peripheral arterial disease. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3191-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074227.53616.CC. Epub 2003 Jun 16.
- Mika P, Wilk B, Mika A, Marchewka A, Nizankowski R. The effect of pain-free treadmill training on fibrinogen, haematocrit, and lipid profile in patients with claudication. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Oct;18(5):754-60. doi: 10.1177/1741826710389421. Epub 2011 Feb 9.
- Schlager O, Hammer A, Giurgea A, Schuhfried O, Fialka-Moser V, Gschwandtner M, Koppensteiner R, Steiner S. Impact of exercise training on inflammation and platelet activation in patients with intermittent claudication. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 14;142:w13623. doi: 10.4414/smw.2012.13623. eCollection 2012.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Phipps G, Smart NA. Exercise training for health-related quality of life in peripheral artery disease: a systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2015 Feb;20(1):30-40. doi: 10.1177/1358863X14559092. Epub 2014 Nov 28.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Novakovic M, Krevel B, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Moderate-pain versus pain-free exercise, walking capacity, and cardiovascular health in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):148-156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.10.109. Epub 2019 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2015
Først opslået (SKØN)
30. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKCLRehab0022015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering