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Bewegungstraining bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

19. September 2017 aktualisiert von: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Einfluss verschiedener Arten von Bewegungstraining auf ausgewählte kardiovaskuläre Parameter bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

In dieser kontrollierten Studie werden Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit randomisiert entweder den Gruppen mit maximaler Gehfähigkeit, submaximaler Gehfähigkeit oder der üblichen Pflegegruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungstraining (Gehen) ist eine empfohlene therapeutische Intervention für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Studien haben gezeigt, dass Bewegungstraining die Gehstrecke, die schmerzfreie Gehstrecke, die Endothelfunktion und die Lebensqualität bei diesen Patienten verbessert. Bis heute wurde jedoch die effektivste Übungsoption im Hinblick auf die Verbesserung der kardiovaskulären Parameter nicht eindeutig identifiziert. In dieser kontrollierten Studie werden Patienten mit pAVK randomisiert entweder einer Gruppe mit maximaler Gehfähigkeit, einer Gruppe mit submaximaler Gehfähigkeit oder der üblichen Behandlung zugeteilt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von maximalen vs. submaximalen Gehtrainingsprogrammen auf i) Gehfähigkeit, ii) Gefäßfunktion, iii) arrhythmogenes Potenzial, iv) Entzündungsparameter, Blutstillung und Schweregrad der Herzinsuffizienz, v) Gesundheit zu vergleichen. Lebensqualität bei Personen mit PAD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte periphere arterielle Verschlusskrankheit,
  • Fontaine-Stadium II,
  • mindestens 3 Monate nicht an einem kardiovaskulären Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität,
  • unkontrollierte Rhythmusstörungen,
  • unkontrollierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Stadium IV),
  • instabile koronare oder andere arterielle Erkrankungen,
  • intellektuelle Entwicklungsstörung,
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Maximale Wandergruppe
Patienten, die in die „maximale Gehgruppe“ randomisiert werden sollen, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche Trainingseinheiten. Sie werden einem Bewegungstrainingsprogramm unterzogen, das aus 60 Minuten wiederholtem Intervall-Muskeltraining/Gehen bis zum Punkt einer schmerzfreien Gehstrecke besteht.
Sonstiges: Bewegungstraining
Patienten, die in die „maximale Gehgruppe“ oder „submaximale Gruppe“ randomisiert werden sollen, absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche körperliche Trainingseinheiten.
ACTIVE_COMPARATOR: Submaximale Gehgruppe
Patienten, die in die „submaximale Gehgruppe“ randomisiert werden sollen, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche Trainingseinheiten. Sie werden einem Bewegungstrainingsprogramm unterzogen, das aus 60 Minuten wiederholtem Intervall-Muskeltraining/Gehen bis zu 2/3 der schmerzfreien Gehstrecke besteht.
Sonstiges: Bewegungstraining
Patienten, die in die „maximale Gehgruppe“ oder „submaximale Gruppe“ randomisiert werden sollen, absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche körperliche Trainingseinheiten.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Betreuungsgruppe
Patienten, die in die „übliche Pflegegruppe“ randomisiert werden sollen, werden 12 Wochen lang einer Standardversorgung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gehstrecke, gemessen in Metern
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittelt durch Laufband-Gehtest.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation der A. brachialis, gemessen in %
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des arteriellen Steifigkeitskoeffizienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Wertes des C-reaktiven Proteins im Blut, gemessen in mg/l
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Blutfibrinogenwertes, gemessen in g/l
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des D-Dimer-Wertes im Blut, gemessen in Mikrogramm/l
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des N-terminalen proBNP-Wertes im Blut, gemessen in ng/l
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der aus dem Fragebogen erhaltenen Lebensqualität, gemessen in Punkten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der EKG-Wellen
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzt mit digitalem hochauflösendem EKG
3 Monate
Veränderung der Herzratenvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzt mit digitalem hochauflösendem EKG
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKCLRehab0022015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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