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原発性免疫性血小板減少症(ITP)の初期管理のための高用量デキサメタゾンのさまざまなサイクル

2016年4月18日 更新者:Ming Hou、Shandong University

原発性免疫性血小板減少症(ITP)の初期管理のための高用量デキサメタゾンのさまざまなサイクル:前向きランダム化比較試験

このプロジェクトは、中国の山東大学の齊魯病院によって組織されました。 新たに診断された原発性免疫性血小板減少症(ITP)の成人の治療のための高用量デキサメタゾンのさまざまなサイクルの有効性と安全性を報告するため。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、中国の 11 の医療センターからの 200 人のプライマリ ITP 成人患者の多施設無作為化比較試験を実施しています。 参加者の一部を無作為に選択して、高用量デキサメタゾンを 4 サイクル (1 日あたり 40mg の用量で 4 サイクル、14 日ごとに 1 日 40mg の用量で 4 サイクル連続して経口投与)、残りを 1 サイクル (1 サイクルで経口投与) と比較します。 4日間連続で1日40mgの用量)。

血小板数、出血、その他の症状は、治療の前後で評価されました。 研究を通して有害事象も記録される。 ITP の成人の治療のための高用量デキサメタゾン療法のさまざまなサイクルの有効性と安全性を報告するため。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 免疫性血小板減少症の診断基準を満たす。
  2. 未治療の入院患者は、18 歳から 80 歳までの男性または女性です。
  3. 血小板数が 30 * 10^9/L 未満で、出血症状があることを示します。
  4. -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の3か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を受けました。
  2. -スクリーニング訪問前の3か月以内に、二次治療のITP特異的治療(例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)を受けた。
  3. -研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたはIVIGを投与されました。
  4. -現在のHIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
  5. -慢性ITP以外の重度の病状(肺、肝臓または腎臓障害)。 -心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患または状態(例:不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧または不整脈)
  6. -授乳中または妊娠中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を検討している女性患者。
  7. 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬または直接クームス試験の測定で陽性の結果が得られた病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断がある。
  8. -治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4サイクル
デキサメタゾン40mgを4日間連続経口投与 14日おきに4コース
デキサメタゾン 40mg を 1 日 4 日間連続で 14 日ごとに 4 コース
他の名前:
  • DXM4
アクティブコンパレータ:1サイクル
デキサメタゾン40mgを4日間連続経口投与
デキサメタゾン 40mg を 4 日間連続で毎日
他の名前:
  • DXM1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する持続的な反応
時間枠:治療開始から6ヶ月
出血せずにPLT数が30*10^9以上を維持している患者の割合
治療開始から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期対応の評価
時間枠:治療開始から2ヶ月

完全奏効 (CR): 血小板数が 100 * 10^9/L 以上で、7 日以上の間隔で 2 回測定され、出血がない。

回答 (R): 血小板数が 30 * 10^9/L 以上で、7 日以上離れた 2 回の測定でベースラインから 2 倍以上の血小板数の増加があり、出血がない。

無回答 (NR): 血小板数 < 30 * 10^9/L またはベースラインからの血小板数の増加が 2 倍未満または出血の存在。 血小板数は、1 日以上の間隔で 2 回測定する必要があります。

治療開始から2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾン (4 サイクル)の臨床試験

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