Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika cykler av högdos dexametason för initial behandling av primär immun trombocytopeni (ITP)

18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

Olika cykler av högdos dexametason för initial behandling av primär immun trombocytopeni (ITP): en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Projektet organiserades av Qilu Hospital vid Shandong University i Kina. För att rapportera effektiviteten och säkerheten för olika cykler av högdos dexametason för behandling av vuxna med nydiagnostiserad primär immuntrombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av 200 primära ITP-vuxna patienter från 11 vårdcentraler i Kina. En del av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få fyra cykler av högdos dexametason (given oralt i en dos av 40 mg per dag under 4 dagar i följd var 14:e dag under 4 cykler), jämför de andra med en cykel (som ges oralt vid en dos på 40 mg per dag under 4 dagar i följd).

Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien. För att rapportera effektiviteten och säkerheten för olika cykler av högdos dexametasonbehandling för behandling av vuxna med ITP.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  2. Obehandlade sjukhuspatienter, kan vara män eller kvinnor, i åldrarna 18 ~ 80 år.
  3. För att visa ett trombocytantal <30 * 10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
  4. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Fick andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) inom 3 månader före screeningbesöket.
  3. Fick högdos steroider eller IVIG under de tre veckorna innan studiens start.
  4. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
  5. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
  6. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.
  7. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
  8. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 cykler
Oral administrering av dexametason 40 mg under fyra på varandra följande dagar var 14:e dag i 4 kurer
Läkemedel: Dexametason (4 cykler)
dexametason 40 mg dagligen under 4 dagar i följd var 14:e dag i 4 kurer
Andra namn:
  • DXM 4
Aktiv komparator: 1 cykel
Oral administrering av dexametason 40 mg under fyra dagar i följd
Läkemedel: Dexametason (1 cykel)
dexametason 40 mg dagligen under 4 dagar i följd
Andra namn:
  • DXM 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihållande svar på behandlingen
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
procent av patienter som bibehåller PLT-tal över 30*10^9 utan blödning
6 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tidig respons
Tidsram: 2 månader efter påbörjad behandling

Fullständig respons (CR): Ett trombocytantal ≥ 100 * 10^9/L uppmätt vid två tillfällen med > 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning.

Svar (R): Ett trombocytantal ≥ 30 * 10^9/L och en mer än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen mätt vid två tillfällen med > 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning.

Inget svar (NR): Ett trombocytantal < 30 * 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
2 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • High-dose dexamethasone

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera