Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé cykly vysokých dávek dexametazonu pro počáteční léčbu primární imunitní trombocytopenie (ITP)

18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Různé cykly vysokých dávek dexametazonu pro počáteční léčbu primární imunitní trombocytopenie (ITP): prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Projekt organizovala nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti různých cyklů vysokých dávek dexametazonu pro léčbu dospělých s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii na 200 dospělých pacientech s primární ITP z 11 lékařských center v Číně. Jedna část účastníků je náhodně vybrána tak, aby dostávala čtyři cykly vysokých dávek dexamethasonu (podávaného perorálně v dávce 40 mg denně po 4 po sobě jdoucí dny každých 14 dní ve 4 cyklech), ostatní se porovnají s jedním cyklem (podávaným perorálně v dávka 40 mg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů).

Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost různých cyklů terapie vysokými dávkami dexamethasonu pro léčbu dospělých s ITP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
  2. Neléčení hospitalizovaní pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let.
  3. Ukázat počet krevních destiček <30 * 10^9/l a s krvácivými projevy.
  4. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdrželi ITP specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.).
  3. Během 3 týdnů před začátkem studie dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG.
  4. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  6. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie.
  7. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 cykly
Perorální podávání dexamethasonu 40 mg po čtyři po sobě jdoucí dny každých 14 dní ve 4 cyklech
Lék: Dexamethason (4 cykly)
dexamethason 40 mg denně po 4 po sobě jdoucí dny každých 14 dní ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • DXM 4
Aktivní komparátor: 1 cyklus
Perorální podávání dexamethasonu 40 mg po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů
Lék: Dexamethason (1 cyklus)
dexamethason 40 mg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • DXM 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalá odpověď na léčbu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
procento pacientů udržujících počet PLT nad 30*10^9 bez krvácení
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení včasné reakce
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby

Kompletní odpověď (CR): Počet krevních destiček ≥ 100 * 10^9/l měřeno při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení.

Odpověď (R): Počet krevních destiček ≥ 30 * 10^9/l a více než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě měřené při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení.

Žádná odpověď (NR)： Počet krevních destiček < 30 * 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát s odstupem delším než jeden den.
2 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • High-dose dexamethasone

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason (4 cykly)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit