Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige cyklusser af højdosis dexamethason til indledende behandling af primær immun trombocytopeni (ITP)

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Forskellige cyklusser af højdosis dexamethason til indledende behandling af primær immun trombocytopeni (ITP): et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Projektet blev organiseret af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige cyklusser af højdosis dexamethason til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med 200 primære ITP voksne patienter fra 11 medicinske centre i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage fire cyklusser af højdosis dexamethason (givet oralt i en dosis på 40 mg pr. dag i 4 på hinanden følgende dage hver 14. dag i 4 cyklusser), mens de andre sammenlignes med én cyklus (givet oralt ved en dosis på 40 mg pr. dag i 4 på hinanden følgende dage).

Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige cyklusser af højdosis dexamethasonbehandling til behandling af voksne med ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  2. Ubehandlede hospitalsindlagte patienter kan være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For at vise et trombocyttal <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Modtog anden linje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før studiets start.
  4. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
  5. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  6. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  8. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 cyklusser
Oral administration af dexamethason 40 mg i fire på hinanden følgende dage hver 14. dag i 4 kurser
Medicin: Dexamethason (4 cyklusser)
dexamethason 40 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage hver 14. dag i 4 kurser
Andre navne:
  • DXM 4
Aktiv komparator: 1 cyklus
Oral administration af dexamethason 40 mg i fire på hinanden følgende dage
Medicin: Dexamethason (1 cyklus)
dexamethason 40 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • DXM 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende respons på behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
procentdel af patienter, der opretholder PLT-tal over 30*10^9 uden blødning
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tidlig respons
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart

Komplet respons (CR): Et trombocyttal ≥ 100 * 10^9/L målt ved to lejligheder med > 7 dages mellemrum og fravær af blødning.

Respons (R): Et trombocyttal ≥ 30 * 10^9/L og en mere end to gange stigning i trombocyttallet fra baseline målt ved to lejligheder med > 7 dages mellemrum og fravær af blødning.

Intet respons (NR): Et trombocyttal < 30 * 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttallet fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
2 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • High-dose dexamethasone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Dexamethason (4 cyklusser)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner