Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú dexametazon különböző ciklusai az elsődleges immunthrombocytopenia (ITP) kezdeti kezelésére

2016. április 18. frissítette: Ming Hou, Shandong University

A nagy dózisú dexametazon különböző ciklusai az elsődleges immunthrombocytopenia (ITP) kezdeti kezelésére: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A projektet a kínai Shandong Egyetem Qilu Kórháza szervezte. Az újonnan diagnosztizált primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésében alkalmazott nagy dózisú dexametazon különböző ciklusainak hatékonyságának és biztonságosságának jelentése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 200 elsődleges ITP-s felnőtt beteg bevonásával, 11 kínai egészségügyi központból. A résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, hogy négy ciklusban kapjanak nagy dózisú dexametazont (szájon át adva napi 40 mg-os dózisban, 4 egymást követő napon 14 naponként, 4 cikluson keresztül), a többit egy ciklussal összehasonlítva (szájon át adva napi 40 mg adag 4 egymást követő napon).

A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során. Annak érdekében, hogy beszámoljunk a nagy dózisú dexametazon terápia különböző ciklusainak hatékonyságáról és biztonságosságáról ITP-ben szenvedő felnőttek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait.
  2. Kezeletlen kórházi betegek, lehetnek férfiak vagy nők, 18-80 év közöttiek.
  3. <30 * 10^9/l vérlemezkeszám kimutatására és vérzéses megnyilvánulásokra.
  4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott.
  2. Másodvonalbeli ITP-specifikus kezelést kapott (pl. ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.
  3. A vizsgálat megkezdése előtti 3 hétben nagy dózisú szteroidokat vagy IVIG-t kapott.
  4. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés.
  5. A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  6. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  7. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórelőzmény és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározására.
  8. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 ciklus
40 mg dexametazon orális adagolása négy egymást követő napon, 14 naponként, 4 kezelési ciklusban
Drog: Dexametazon (4 ciklus)
dexametazon 40 mg naponta 4 egymást követő napon 14 naponként 4 kúra
Más nevek:
  • DXM 4
Aktív összehasonlító: 1 ciklus
40 mg dexametazon orális adagolása négy egymást követő napon
Drog: Dexametazon (1 ciklus)
dexametazon 40 mg naponta 4 egymást követő napon
Más nevek:
  • DXM 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartós válasz a kezelésre
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
azon betegek százaléka, akiknél a PLT-szám 30*10^9 felett van vérzés nélkül
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai reagálás értékelése
Időkeret: 2 hónappal a kezelés megkezdése után

Teljes válasz (CR): A vérlemezkeszám ≥ 100 * 10^9/l, két alkalommal mérve > 7 nap eltéréssel, és vérzés hiánya.

Válasz (R): A vérlemezkeszám ≥ 30 * 10^9/l, és a vérlemezkeszám több mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, két alkalommal mérve > 7 nap eltéréssel, és a vérzés hiánya.

Nincs válasz (NR): A thrombocytaszám < 30 * 10^9/l vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy vérzés jelentkezik. A vérlemezkeszámot két alkalommal, egy napnál hosszabb időközönként kell megmérni.
2 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • High-dose dexamethasone

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon (4 ciklus)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel