Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diversi cicli di desametasone ad alte dosi per la gestione iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Diversi cicli di desametasone ad alte dosi per la gestione iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP): uno studio prospettico controllato randomizzato

Il progetto è stato organizzato dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di diversi cicli di desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su 200 pazienti adulti con ITP primaria provenienti da 11 centri medici in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere quattro cicli di desametasone ad alto dosaggio (somministrato per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi ogni 14 giorni per 4 cicli), confrontando gli altri con un ciclo (somministrato per via orale a una dose di 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi).

La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di diversi cicli di terapia con desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con ITP.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. Pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Mostrare una conta piastrinica <30 * 10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ha ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  3. - Ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  4. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  5. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  6. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
  7. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  8. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 cicli
Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi ogni 14 giorni per 4 cicli
desametasone 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi ogni 14 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • DXM 4
Comparatore attivo: 1 ciclo
Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi
desametasone 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • DXM 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta sostenuta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
percentuale di pazienti che mantengono una conta PLT superiore a 30*10^9 senza sanguinamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta precoce
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento

Risposta completa (CR): Una conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/L misurata in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento.

Risposta (R): Una conta piastrinica ≥ 30 * 10^9/L e un aumento di oltre due volte della conta piastrinica rispetto al basale misurato in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento.

Nessuna risposta (NR): una conta piastrinica < 30 * 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o la presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.

2 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone (4 cicli)

3
Sottoscrivi