- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642380
Diversi cicli di desametasone ad alte dosi per la gestione iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)
Diversi cicli di desametasone ad alte dosi per la gestione iniziale della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP): uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno intraprendendo uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su 200 pazienti adulti con ITP primaria provenienti da 11 centri medici in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere quattro cicli di desametasone ad alto dosaggio (somministrato per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi ogni 14 giorni per 4 cicli), confrontando gli altri con un ciclo (somministrato per via orale a una dose di 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi).
La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di diversi cicli di terapia con desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con ITP.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
- Pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Mostrare una conta piastrinica <30 * 10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
- - Ha ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening.
- - Ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
- Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
- Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
- Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
- Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 4 cicli
Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi ogni 14 giorni per 4 cicli
|
desametasone 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi ogni 14 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 1 ciclo
Somministrazione orale di desametasone 40 mg per quattro giorni consecutivi
|
desametasone 40 mg al giorno per 4 giorni consecutivi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta sostenuta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
percentuale di pazienti che mantengono una conta PLT superiore a 30*10^9 senza sanguinamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della risposta precoce
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Risposta completa (CR): Una conta piastrinica ≥ 100 * 10^9/L misurata in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento. Risposta (R): Una conta piastrinica ≥ 30 * 10^9/L e un aumento di oltre due volte della conta piastrinica rispetto al basale misurato in due occasioni > 7 giorni di distanza e l'assenza di sanguinamento. Nessuna risposta (NR): una conta piastrinica < 30 * 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o la presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza. |
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- High-dose dexamethasone
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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