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Verschiedene Zyklen von hochdosiertem Dexamethason zur initialen Behandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP)

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Verschiedene Zyklen von hochdosiertem Dexamethason zur anfänglichen Behandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP): eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University in China organisiert. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Zyklen mit hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu berichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 200 primären erwachsenen ITP-Patienten aus 11 medizinischen Zentren in China durch. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um vier Zyklen hochdosiertes Dexamethason zu erhalten (oral gegeben in einer Dosis von 40 mg pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen alle 14 Tage für 4 Zyklen), verglichen mit den anderen mit einem Zyklus (oral gegeben bei a Dosis von 40 mg pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen).

Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Zyklen einer hochdosierten Dexamethason-Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit ITP zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie.
  2. Unbehandelte Krankenhauspatienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein.
  3. Um eine Thrombozytenzahl <30 * 10^9/L und mit Blutungsmanifestationen zu zeigen.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen.
  2. Erhaltene Zweitlinien-ITP-spezifische Behandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  3. In den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG erhalten.
  4. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  5. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  6. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  7. Vorliegen einer bekannten Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, festgestellt in der Krankengeschichte und Laborbefunde mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test.
  8. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Zyklen
Orale Verabreichung von Dexamethason 40 mg an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle 14 Tage für 4 Zyklen
Arzneimittel: Dexamethason (4 Zyklen)
Dexamethason 40 mg täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen alle 14 Tage für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • DXM4
Aktiver Komparator: 1 Zyklus
Orale Verabreichung von Dexamethason 40 mg an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Dexamethason (1 Zyklus)
Dexamethason 40 mg täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • DXM 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Patienten, die eine PLT-Zahl von über 30*10^9 ohne Blutung beibehalten
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der frühen Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate nach Behandlungsbeginn

Vollständiges Ansprechen (CR)： Eine Thrombozytenzahl ≥ 100 * 10^9/L, gemessen bei zwei Gelegenheiten > 7 Tage auseinander und das Fehlen von Blutungen.

Reaktion (R)： Eine Thrombozytenzahl ≥ 30 * 10^9/l und eine mehr als zweifache Erhöhung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei zwei Gelegenheiten > 7 Tage auseinander und das Fehlen von Blutungen.

Keine Reaktion (NR)： Eine Thrombozytenzahl < 30 * 10^9/L oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorhandensein von Blutungen. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
2 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • High-dose dexamethasone

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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