Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen deksametasonin eri syklit primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) alkuhoitoon

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Suuriannoksisen deksametasonin eri syklit primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) alkuhoitoon: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hankkeen järjesti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa. Raportoidakseen suuriannoksisen deksametasonin eri syklien tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen 200 primaarisella ITP-aikuispotilaalla 11 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan neljä sykliä suuren annoksen deksametasonia (annallaan suun kautta annoksena 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä 14 päivän välein 4 syklin ajan), ja muita jaksoja verrataan yhteen sykliin (annallaan suun kautta 40 mg päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan).

Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Raportoidakseen suuriannoksisen deksametasonihoidon eri syklien tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten ITP:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
  2. Hoitamattomat sairaalapotilaat, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18–80 vuotta.
  3. Verihiutaleiden määrän osoittaminen <30 * 10^9/l ja verenvuotoa.
  4. Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Sai toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Sai suuriannoksisia steroideja tai IVIG:tä kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
  4. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
  5. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
  6. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  7. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
  8. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 sykliä
Deksametasonin 40 mg suun kautta neljänä peräkkäisenä päivänä 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan
Lääke: Deksametasoni (4 sykliä)
deksametasoni 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • DXM 4
Active Comparator: 1 sykli
Deksametasonin 40 mg suun kautta neljänä peräkkäisenä päivänä
Lääke: Deksametasoni (1 sykli)
deksametasoni 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • DXM 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva vaste hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
prosenttiosuus potilaista, joiden PLT-määrä pysyi yli 30*10^9 ilman verenvuotoa
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen reagoinnin arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Täydellinen vaste (CR) ： Verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10^9/l mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.

Vaste (R): Verihiutaleiden määrä ≥ 30 * 10^9/l ja yli kaksinkertainen verihiutaleiden määrän kasvu lähtötasosta mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.

Ei vastetta (NR): Verihiutaleiden määrä < 30 * 10^9/l tai alle kaksinkertainen verihiutaleiden määrän nousu lähtötasosta tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • High-dose dexamethasone

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa