Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne cykle deksametazonu w dużych dawkach we wstępnym leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Różne cykle podawania dużych dawek deksametazonu we wstępnym leczeniu pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (ITP): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Projekt został zorganizowany przez Qilu Hospital of Shandong University w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa różnych cykli dużych dawek deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 200 dorosłych pacjentów z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 11 ośrodków medycznych w Chinach. Jedna część uczestników jest losowo wybrana do otrzymania czterech cykli deksametazonu w dużej dawce (podawanego doustnie w dawce 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni co 14 dni przez 4 cykle), porównując pozostałych z jednym cyklem (podawanym doustnie w dawka 40 mg na dobę przez 4 kolejne dni).

Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa różnych cykli terapii dużymi dawkami deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. Nieleczeni hospitalizowani pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi <30 * 10^9/L, z objawami krwawienia.
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Otrzymał leczenie drugiego rzutu specyficzne dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Otrzymał duże dawki sterydów lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  4. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub mający na nią wpływ (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  6. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
  7. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 cykle
Doustne podawanie 40 mg deksametazonu przez cztery kolejne dni co 14 dni przez 4 kursy
Lek: Deksametazon (4 cykle)
deksametazon 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni co 14 dni przez 4 kursy
Inne nazwy:
  • DXM 4
Aktywny komparator: 1 cykl
Doustne podawanie 40 mg deksametazonu przez cztery kolejne dni
Lek: Deksametazon (1 cykl)
deksametazon 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni
Inne nazwy:
  • DXM 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
odsetek pacjentów utrzymujących liczbę PLT powyżej 30*10^9 bez krwawienia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wczesnej reakcji
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Odpowiedź całkowita (CR): liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9/l zmierzona dwukrotnie w odstępie > 7 dni i brak krwawienia.

Odpowiedź (R): Liczba płytek krwi ≥ 30 * 10^9/l i ponad dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych, mierzony dwukrotnie w odstępie > 7 dni, oraz brak krwawienia.

Brak odpowiedzi (NR): Liczba płytek krwi < 30 * 10^9/L lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • High-dose dexamethasone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj