- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642380
Diferentes ciclos de alta dose de dexametasona para o manejo inicial da trombocitopenia imune primária (PTI)
Diferentes ciclos de altas doses de dexametasona para o manejo inicial da trombocitopenia imune primária (PTI): um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo multicêntrico, randomizado e controlado com 200 pacientes adultos com PTI primária de 11 centros médicos na China. Uma parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber quatro ciclos de dexametasona em altas doses (administrada por via oral na dose de 40mg por dia durante 4 dias consecutivos a cada 14 dias por 4 ciclos), comparando as outras com um ciclo (administrada por via oral em uma dose de 40 mg por dia durante 4 dias consecutivos).
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo. A fim de relatar a eficácia e a segurança de diferentes ciclos de terapia com altas doses de dexametasona para o tratamento de adultos com PTI.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
- Pacientes hospitalizados não tratados, podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 ~ 80 anos.
- Para mostrar uma contagem de plaquetas <30 * 10^9/L e com manifestações hemorrágicas.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo.
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 4 ciclos
Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos a cada 14 dias por 4 ciclos
|
dexametasona 40mg diariamente por 4 dias consecutivos a cada 14 dias por 4 ciclos
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 1 ciclo
Administração oral de dexametasona 40 mg por quatro dias consecutivos
|
dexametasona 40mg ao dia por 4 dias consecutivos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta sustentada ao tratamento
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
|
porcentagem de pacientes que mantêm a contagem de PLT acima de 30*10^9 sem sangramento
|
6 meses após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da resposta precoce
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
|
Resposta completa (CR): Contagem de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medida em duas ocasiões com intervalo de > 7 dias e ausência de sangramento. Resposta (R): Uma contagem de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L e um aumento superior a duas vezes na contagem de plaquetas desde a linha de base medida em duas ocasiões > 7 dias de intervalo e ausência de sangramento. Sem resposta (NR): Uma contagem de plaquetas < 30 * 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou a presença de sangramento. A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo. |
2 meses após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- High-dose dexamethasone
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