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不同周期的大剂量地塞米松用于原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 初始管理

2016年4月18日 更新者:Ming Hou、Shandong University

不同周期的大剂量地塞米松用于原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 初始管理:一项前瞻性随机对照试验

该项目由中国山东大学齐鲁医院组织。 为报道不同周期大剂量地塞米松治疗成人初诊原发性免疫性血小板减少症(ITP)的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

研究人员正在对来自中国 11 个医疗中心的 200 名原发性 ITP 成年患者进行多中心、随机、对照试验。 随机选择一部分参与者接受四个周期的大剂量地塞米松(每天口服 40 毫克,连续 4 天,每 14 天一次,共 4 个周期),将其他参与者与一个周期(口服剂量为 40 毫克)进行比较连续 4 天每天 40 毫克的剂量)。

治疗前后评估血小板计数、出血等症状。 在整个研究过程中也记录不良事件。 为报告不同周期大剂量地塞米松治疗成人ITP的疗效和安全性。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital, Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合免疫性血小板减少症的诊断标准。
  2. 未经治疗的住院患者,可男可女,年龄在18~80岁之间。
  3. 表现为血小板计数<30*10^9/L,并有出血表现。
  4. 愿意并能够签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物。
  2. 筛选访视前 3 个月内接受过二线 ITP 特异性治疗(例如,环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱等)。
  3. 在研究开始前的 3 周内接受过高剂量类固醇或 IVIG。
  4. 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
  5. 慢性 ITP 以外的严重疾病(肺、肝或肾疾病)。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况(例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常)
  6. 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者。
  7. 有其他自身免疫性疾病的已知诊断,根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果。
  8. 研究者认为不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:4个周期
连续四天口服地塞米松 40 毫克,每 14 天一次,共 4 个疗程
地塞米松每天 40 毫克,连续 4 天,每 14 天一次,共 4 个疗程
其他名称:
  • DXM 4
有源比较器:1个周期
连续4天口服地塞米松40mg
地塞米松每天 40mg,连续 4 天
其他名称:
  • 地塞米松 1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的持续反应
大体时间:治疗开始后 6 个月
维持 PLT 计数超过 30*10^9 且无出血的患者百分比
治疗开始后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期反应的评估
大体时间:治疗开始后 2 个月

完全缓解(CR):间隔> 7天两次测量血小板计数≥100 * 10^9/L且无出血。

反应 (R): 血小板计数 ≥ 30 * 10^9/L 并且在间隔 > 7 天的两次测量中血小板计数比基线增加两倍以上,并且没有出血。

无反应 (NR):血小板计数 < 30 * 10^9/L 或血小板计数较基线增加不到两倍或存在出血。 必须间隔一天以上两次测量血小板计数。

治疗开始后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月29日

首次发布 (估计)

2015年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松(4 个周期)的临床试验

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