- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02642380
Verschillende cycli van hooggedoseerde dexamethason voor initiële behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Verschillende cycli van hooggedoseerde dexamethason voor initiële behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP): een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met 200 primaire ITP-volwassen patiënten uit 11 medische centra in China. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om vier cycli hoge dosis dexamethason te krijgen (oraal toegediend in een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen om de 14 dagen gedurende 4 cycli), waarbij de anderen worden vergeleken met één cyclus (oraal toegediend op een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen).
Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van verschillende cycli van hooggedoseerde dexamethasontherapie voor de behandeling van volwassenen met ITP.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
- Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 ~ 80 jaar.
- Om een aantal bloedplaatjes <30 * 10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
- Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Hoge dosis steroïden of IVIG ontvangen in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
- Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
- Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 4 cycli
Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen om de 14 dagen gedurende 4 kuren
|
dexamethason 40 mg per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen om de 14 dagen gedurende 4 kuren
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 1 cyclus
Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen
|
dexamethason 40 mg per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanhoudende respons op de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling
|
percentage patiënten met een PLT-telling van meer dan 30*10^9 zonder bloeding
|
6 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van vroege reactie
Tijdsspanne: 2 maanden na start van de behandeling
|
Volledige respons (CR): Een aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/L gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloeding. Respons (R): Een aantal bloedplaatjes ≥ 30 * 10^9/L en een meer dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloedingen. Geen respons (NR): Een aantal bloedplaatjes < 30 * 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag. |
2 maanden na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- High-dose dexamethasone
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexamethason (4 cycli)
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidDuur van analgesie na zenuwblokkade van de fossa poplitea: effecten van dexamethason en buprenorfinePatiënten die een enkeloperatie ondergaanVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of BelgradeVoltooid
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...WervingPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Montefiore Medical CenterVoltooid
-
Christian CandrianWervingTotale knievervangingZwitserland
-
Yuhan CorporationBeëindigdOtitis media | OtorroeKorea, republiek van
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMyelodysplastische syndromen | Leukemie | Myelodysplastische/myeloproliferatieve neoplasmataVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidPijn | Schouder artroscopieVerenigde Staten