Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende cycli van hooggedoseerde dexamethason voor initiële behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

18 april 2016 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Verschillende cycli van hooggedoseerde dexamethason voor initiële behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP): een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het project werd georganiseerd door het Qilu Hospital van de Shandong University in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van verschillende cycli van hooggedoseerde dexamethason voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met 200 primaire ITP-volwassen patiënten uit 11 medische centra in China. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om vier cycli hoge dosis dexamethason te krijgen (oraal toegediend in een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen om de 14 dagen gedurende 4 cycli), waarbij de anderen worden vergeleken met één cyclus (oraal toegediend op een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen).

Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van verschillende cycli van hooggedoseerde dexamethasontherapie voor de behandeling van volwassenen met ITP.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
  2. Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 ~ 80 jaar.
  3. Om een ​​aantal bloedplaatjes <30 * 10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen.
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
  2. Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
  3. Hoge dosis steroïden of IVIG ontvangen in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  4. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
  5. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
  6. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
  7. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
  8. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 cycli
Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen om de 14 dagen gedurende 4 kuren
dexamethason 40 mg per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen om de 14 dagen gedurende 4 kuren
Andere namen:
  • DXM 4
Actieve vergelijker: 1 cyclus
Orale toediening van dexamethason 40 mg gedurende vier opeenvolgende dagen
dexamethason 40 mg per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • DXM 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende respons op de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling
percentage patiënten met een PLT-telling van meer dan 30*10^9 zonder bloeding
6 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van vroege reactie
Tijdsspanne: 2 maanden na start van de behandeling

Volledige respons (CR): Een aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/L gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloeding.

Respons (R): Een aantal bloedplaatjes ≥ 30 * 10^9/L en een meer dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloedingen.

Geen respons (NR): Een aantal bloedplaatjes < 30 * 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.

2 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason (4 cycli)

3
Abonneren