원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)의 초기 관리를 위한 다양한 고용량 덱사메타손 주기
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)의 초기 관리를 위한 고용량 덱사메타손의 다양한 주기: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 중국의 11개 의료 센터에서 200명의 1차 ITP 성인 환자를 대상으로 다기관 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 참가자 중 한 부분은 고용량 덱사메타손(4주기 동안 14일마다 연속 4일 동안 매일 40mg의 용량으로 경구 투여)의 4주기를 받도록 무작위로 선택되어 다른 부분을 한 주기(한 번에 경구 투여)와 비교합니다. 연속 4일 동안 하루에 40mg의 용량).
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. ITP가 있는 성인의 치료를 위한 고용량 덱사메타손 요법의 여러 주기의 효능과 안전성을 보고하기 위해.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
- 치료받지 않은 입원 환자는 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 혈소판 수치가 30 * 10^9/L 미만이고 출혈 증상이 있는 경우.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받았습니다.
- 연구 시작 3주 전에 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았습니다.
- 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.
- 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4주기
덱사메타손 40mg을 연속 4일 동안 4코스 동안 14일마다 경구 투여
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연속 4일 동안 매일 덱사메타손 40mg 4코스 동안 14일마다
다른 이름들:
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활성 비교기: 1주기
연속 4일 동안 덱사메타손 40 mg의 경구 투여
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연속 4일 동안 매일 덱사메타손 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 지속적인 반응
기간: 치료 시작 6개월 후
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출혈 없이 30*10^9 이상 PLT 수치를 유지하는 환자 비율
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치료 시작 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 대응 평가
기간: 치료 시작 2개월 후
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완전 반응(CR): 혈소판 수 ≥ 100 * 10^9/L가 > 7일 간격으로 두 번 측정되었으며 출혈이 없습니다. 반응(R): 혈소판 수가 ≥ 30 * 10^9/L이고 > 7일 간격으로 2회 측정한 기준선에서 혈소판 수가 2배 이상 증가했으며 출혈이 없었습니다. 무반응(NR): 혈소판 수가 < 30 * 10^9/L이거나 기준선에서 혈소판 수가 2배 미만 증가하거나 출혈이 있는 경우. 혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다. |
치료 시작 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- High-dose dexamethasone
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